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高敏肌钙蛋白I低值质控品 VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control
国械注进20202400301
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-05
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素)样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏肌钙蛋白I低值质控品 VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
未开封的质控品在- 20 °C(-4°F)的条件下冷冻保存，有效期52周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2021-03-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-05
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
含有EDTA和抗菌剂的人血清／缓冲液基质中的冷冻人cTnI，3mL。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
3套/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202400301
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素)样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)时的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-06-04
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202400301
高敏肌钙蛋白I低值质控品 VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
3套包装
含有EDTA和抗菌剂的人血清／缓冲液基质中的冷冻人cTnI，3mL。（具体内容详见产品说明书）
未开封的质控品在- 20 °C（-4°F）的条件下冷冻保存，有效期52周
2020-06-05
2025-06-04
国械注进20202400301
高敏肌钙蛋白I低值质控品 VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Low Control
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第二类
英国
3套/包装
含有EDTA和抗菌剂的人血清／缓冲液基质中的冷冻人cTnI，3mL。（具体内容详见产品说明书）
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2020-06-05
2025-06-04
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20202400301】