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高敏肌钙蛋白I检测试剂盒(光激化学发光法)
沪械注准20202400115
【生产企业】：科美博阳诊断技术（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-12
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌钙蛋白I(Troponin I)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏肌钙蛋白I检测试剂盒(光激化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
产品储存条件及有效期
储存条件:2～8℃避光保存，有效期12个月;试剂开瓶后2～8℃保存有效期14天;校准品开瓶后2～8℃保存有效期24小时;质控品开瓶后2～8℃保存有效期14天。
代理人名称
/
变更情况
注册人名称由“博阳生物科技(上海)有限公司”变更为“科美博阳诊断技术(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×50测试/盒、2×100测试/盒”变更为“2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒、4×100测试/盒、4×200测试/盒”。2、适用机型由“嘉兴凯实LiCA500自动光激化学发光检测仪、嘉兴凯实LiCA800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“嘉兴凯实LiCA500自动光激化学发光检测仪、嘉兴凯实LiCA800全自动化学发光免疫分析仪、科美诊断技术股份有限公司LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。3、产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附表1(共4页)。4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型、变更适用机型的机载稳定性及文字性变更，详见附表2(共7页)。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2020-11-03,生产地址由“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20202400115”注册证共同使用。;2021-01-27
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-12
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记的肌钙蛋白I抗体;校准品1;校准品2~校准品6:肌钙蛋白I抗原;低水平质控品:肌钙蛋白I抗原;高水平质控品:肌钙蛋白I抗原。(具体内容详见说明书)
型号规格
2×50测试/盒、2×100测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20202400115
企业名称
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肌钙蛋白I(Troponin I)的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2025-03-11
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20202400115
高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼
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第二类
中国
2×50测试/盒、2×100测试/盒
试剂1:肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记的肌钙蛋白I抗体;校准品1;校准品2~校准品6:肌钙蛋白I抗原;低水平质控品:肌钙蛋白I抗原;高水平质控品:肌钙蛋白I抗原。(具体内容详见说明书)
储存条件:2～8℃避光保存，有效期12个月;试剂开瓶后2～8℃保存有效期14天;校准品开瓶后2～8℃保存有效期24小时;质控品开瓶后2～8℃保存有效期14天。
2020-03-12
2025-03-11
沪械注准20202400115
高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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第二类
中国
2×50测试/盒、2×100测试/盒
试剂1：肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒； 试剂2：生物素标记的肌钙蛋白I抗体； 校准品1；校准品2~校准品6：肌钙蛋白I抗原； 低水平质控品：肌钙蛋白I抗原；高水平质控品：肌钙蛋白I抗原。 （具体内容）
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2020-03-12
2025-03-11
沪械注准20202400115
高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）
科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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第二类
中国
2×50测试/盒、2×100测试/盒
试剂1：肌钙蛋白I抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记的肌钙蛋白I抗体；校准品1；校准品2~校准品6：肌钙蛋白I抗原；低水平质控品：肌钙蛋白I抗原；高水平质控品：肌钙蛋白I抗原。（具体内容）
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2020-03-12
2025-03-11
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关联企业
科美博阳诊断技术（上海）有限公司【沪械注准20202400115】