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高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
冀械注准20232400193
【生产企业】：河北医陆生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-16
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
高敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
产品储存条件及有效期
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月;首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-16
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
1.试剂1(R1):3.5mL/瓶(50人份);6.0mL/瓶(100人份);鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。2.试剂2(R2):3.5mL/瓶(50人份);7.0mL/瓶(100人份);鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。3.校准品1(CAL1):缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。4.校准品2(CAL2):缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。5.校准品3(CAL3):缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。(具体详见说明书)
型号规格
a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20232400193
企业名称
河北医陆生物科技有限公司
生产地址
石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2028-05-15
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20232400193
高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）
河北医陆生物科技有限公司
石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
/
第二类
中国
a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒
1. 试剂1(R1):3.5mL/瓶(50人份);6.0mL/瓶(100人份);鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。2. 试剂2(R2):3.5mL/瓶(50人份);7.0mL/瓶(100人份);鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。3. 校准品1(CAL1):缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。4. 校准品2(CAL2):缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。5. 校准品3(CAL3):缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。(具体详见说明书)
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月;首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。
2023-05-16
2028-05-15
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河北医陆生物科技有限公司【冀械注准20232400193】