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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
豫械注准20222400800
【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-26
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201
产品储存条件及有效期
(2℃～8℃)避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-26
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:甘氨酸缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，PC-300;试剂2:甘氨酸缓冲液，胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，曲拉通-100，牛血清白蛋白，蔗糖，PC-300;校准品(液体):甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι;质控品(液体):甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι。
型号规格
R1:18mL×1，R2:6mL×1;R1:30mL×1，R2:10mL×1;R1:30mL×2，R2:20mL×1;R1:45mL×1，R2:15mL×1;R1:45mL×2，R2:15mL×2;R1:60mL×1，R2:20mL×1;R1:60mL×2，R2:20mL×2;R1:70mL×3，R2:70mL×1;校准品(选配):(水平1:0.5ml×1，水平2:0.5ml×1，水平3:0.5ml×1，水平4:0.5ml×1，水平5:0.5ml×1);质控品(选配):(水平1:0.5ml×1，水平2:0
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20222400800
企业名称
河南杰瑞生物工程有限公司
生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)(注册证编号:豫械注准20222400800)”医疗器械注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20222400800
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
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第二类
中国
R1:18mL×1，R2:6mL×1;R1:30mL×1，R2:10mL×1;R1:30mL×2，R2:20mL×1;R1:45mL×1，R2:15mL×1;R1:45mL×2，R2:15mL×2;R1:60mL×1，R2:20mL×1;R1:60mL×2，R2:20mL×2;R1:70mL×3，R2:70mL×1;校准品(选配):(水平1:0.5ml×1，水平2:0.5ml×1，水平3:0.5ml×1，水平4:0.5ml×1，水平5:0.5ml×1);质控品(选配):(水平1:0.5ml×1，水平2:0
试剂1:甘氨酸缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，PC-300;试剂2:甘氨酸缓冲液，胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，曲拉通-100，牛血清白蛋白，蔗糖，PC-300;校准品(液体):甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι;质控品(液体):甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι。
(2℃～8℃)避光保存，有效期为12个月。
2023-02-15
2027-05-16
豫械注准20222400800
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
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第二类
中国
R1:18mL×1，R2:6mL×1；R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:20mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:70mL×3，R2:70mL×1；校准品（选配）:（水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1，水平3：0.5ml×1，水平4：0.5ml×1，水平5：0.5ml×1）；质控品（选配）:（水平1：0.5ml×1，水平2：0
试剂1：甘氨酸缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，PC-300；试剂2：甘氨酸缓冲液，胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，曲拉通-100，牛血清白蛋白，蔗糖，PC-300；校准品（液体）：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι；质控品（液体）：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι
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2022-06-20
2027-05-16
豫械注准20222400800
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
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第二类
中国
R1:18mL×1，R2:6mL×1；R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:20mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:70mL×3，R2:70mL×1；校准品（选配）:（水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1，水平3：0.5ml×1，水平4：0.5ml×1，水平5：0.5ml×1）；质控品（选配）:（水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1）
试剂1：甘氨酸缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，PC-300；试剂2：甘氨酸缓冲液，胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，曲拉通-100，牛血清白蛋白，蔗糖，PC-300；校准品（液体）：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι；质控品（液体）：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι
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2022-06-20
2027-05-16
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