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肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
粤械注准20182400820
【生产企业】：广州市番禺区华鑫科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-09
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层
产品储存条件及有效期
在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2023-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号(车间)”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”。2、生产地址由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号”。2023-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号3栋”变更为“广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层”。2023-01-09: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇兴业路8号”变更为“广州市番禺区南村镇兴业路8号(车间)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-09
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒为液体试剂型，由试剂I(R1)和试剂II(R2)组成。R1:Tris缓冲液、聚乙二醇。R2:抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。
型号规格
R1:1×40ml，R2:1×10ml ;R1:2×40ml，R2:2×10ml 。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400820
企业名称
广州市番禺区华鑫科技有限公司
生产地址
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-09-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400820
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
广州市番禺区华鑫科技有限公司
广州市番禺区南村镇兴业大道东255号
/
第二类
中国
R1:1×40ml，R2:1×10ml ;R1:2×40ml，R2:2×10ml 。
试剂盒为液体试剂型，由试剂I(R1)和试剂II(R2)组成。R1:Tris缓冲液、聚乙二醇。R2:抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。
在2-8℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在2-8℃保存稳定30天。
2023-01-09
2028-09-10
粤械注准20182400820
肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
广州市番禺区华鑫科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml
试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：Tris缓冲液、聚乙二醇。R2：抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂
/
2021-01-07
2023-09-10
粤械注准20182400820
肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
广州市番禺区华鑫科技有限公司
广州市番禺区南村镇兴业路8号
/
第二类
中国
R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10m
试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：Tris缓冲液、聚乙二醇。R2：抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂
在28℃下保存，未开封试剂有效期为365天，开启后在28℃保存稳定30天
2018-10-17
2023-09-10
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关联企业
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浙江爱康生物科技有限公司【浙械注准20162400840】
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