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肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(荧光层析法)
粤械注准20192400048
【生产企业】：深圳市爱康试剂有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于定量检测人血清/血浆/全血中的肌钙蛋白 I(cTnI)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
产品储存条件及有效期
试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月(生产日期见试剂盒包装);检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。
代理人名称
/
变更情况
2023-04-17: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303 号鸿信工业园3 号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”。2023-04-17: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501A”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303 号鸿信工业园3 号厂房501”。2023-04-17: 1、注册人名称由“深圳市宇诺生物技术有限公司”变更为“深圳市爱康试剂有限公司”。2023-05-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-01-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由检测试剂卡、ID卡、全血缓冲液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(固相)及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192400048
企业名称
深圳市爱康试剂有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
适用范围/预期用途
该试剂盒用于定量检测人血清/血浆/全血中的肌钙蛋白 I(cTnI)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192400048”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192400048
肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（荧光层析法）
深圳市爱康试剂有限公司
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
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第二类
中国
20人份/盒
由检测试剂卡、ID卡、全血缓冲液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体(固相)及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成。
试剂盒在4～30℃、干燥、避光处保存，有效期为18个月(生产日期见试剂盒包装);检测试剂卡开封后暴露于温度25℃，湿度40～65%的条件下60分钟内有效。
2019-01-30
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粤械注准20192400048
肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（荧光层析法）
深圳市爱康试剂有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由检测试剂卡、ID卡、全血缓冲液组成。其中检测试剂卡由包被有荧光标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体和鸡IgY的玻璃纤维膜，包被有鼠抗人cTnI单克隆抗体（固相）及羊抗鸡IgY的硝酸纤维素膜、吸水垫、塑料底板组成
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2019-01-30
2024-01-29
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