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肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401555
【生产企业】：湖南众测生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-25
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白 I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
试剂盒 4℃～30℃保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2021-01-25变更内容:1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年10月22日。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-25
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 cTnI 单克隆抗体 I。2) ID 芯片:与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M，PH7.4±0.2)。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。
型号规格
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20202401555
企业名称
湖南众测生物科技有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2025年10月22日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2025-09-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20202401555
肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南众测生物科技有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
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第二类
中国
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
试剂由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 cTnI 单克隆抗体 I。2) ID 芯片:与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M，PH7.4±0.2)。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。
试剂盒 4℃～30℃保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽快使用。
2021-01-25
2025-09-26
湘械注准20202401555
肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
湖南众测生物科技有限公司
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第二类
中国
10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒
试剂由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：1） 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 cTnI 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的 cTnI 单克隆抗体 I。2） ID 芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3） 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。4） 不同批号试剂盒中各组分不能互换
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2021-01-25
2025-09-26
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