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肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)CL AIA-PACK cTnI TEST CUP
国械注进20212400504
【生产企业】：东曹（上海）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-06
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌钙蛋白I的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)CL AIA-PACK cTnI TEST CUP
管理类别
Ⅱ
注册人住所
4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期25个月。
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-06
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
磁微粒固化鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。(具体内容详见附件)
型号规格
96测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212400504
企业名称
东曹（上海）生物科技有限公司
生产地址
2,Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中的肌钙蛋白I的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-12-05
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212400504
肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK cTnI TEST CUP
东曹（上海）生物科技有限公司
2,Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
第二类
中国
96测试盒
磁微粒固化鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。（具体内容）
2～8℃保存，有效期25个月
2021-12-06
2026-12-05
国械注进20212400504
肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）CL AIA-PACK cTnI TEST CUP
Tosoh Corp.
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第二类
中国
96测试/盒
磁微粒固化鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体碱性磷酸酶结合物。（具体内容）
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2021-12-06
2026-12-05
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关联企业
东曹（上海）生物科技有限公司【国械注进20212400504】