肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

闽械注准20182400022

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-259 肌钙蛋白I检测试剂

【生产企业】：厦门市波生生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-06-20

【国家】：中国

【省份】：福建省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于定性检测人血清或血浆中的心肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

产品储存条件及有效期

4～30℃，密封干燥，有效期18个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-06-20

国家

中国

省份

福建省

结构及组成/主要组成成分

1.肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测卡:1人份/袋。(1)肌钙蛋白I检测条:1条/卡检测线:鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体质控线:羊抗鼠IgG抗体结合垫:胶体金标记的鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体(2)肌酸激酶同工酶检测条:1条/卡检测线:鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体质控线:羊抗鼠IgG抗体结合垫:胶体金标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体(3)肌红蛋白检测条:1条/卡检测线:鼠抗肌红蛋白单克隆抗体质控线:羊抗鼠IgG抗体结合垫:胶体金标记的鼠抗肌红蛋白单克隆抗体2.干燥剂:1个/袋。3.滴管:1支/袋。

型号规格

25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

闽械注准20182400022

企业名称

厦门市波生生物技术有限公司

生产地址

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

适用范围/预期用途

用于定性检测人血清或血浆中的心肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶MB、肌红蛋白。

其它内容

备注

该注册证由原“闽食药监械(准)字2014第2400063号”注册证延续。

审批部门

福建省食品药品监督管理局

有效期至

2028-01-21

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

闽械注准20182400022

肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

第二类

中国

25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

4～30℃，密封干燥，有效期18个月。

2022-06-20

2028-01-21

闽械注准20182400022

肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

厦门市波生生物技术有限公司

第二类

中国

25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

1.肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测卡：1人份/袋。（1）肌钙蛋白I检测条：1条/卡检测线：鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌钙蛋白I单克隆抗体（2）肌酸激酶同工酶检测条：1条/卡检测线：鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体（3）肌红蛋白检测条：1条/卡检测线：鼠抗肌红蛋白单克隆抗体质控线：羊抗鼠IgG抗体结合垫：胶体金标记的鼠抗肌红蛋白单克隆抗体2.干燥剂：1个/袋。3.滴管：1支/袋

2018-01-22

2023-01-21

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

北京众百合诚技术开发有限公司【京药监械（准）字2012第2400180】

厦门市波生生物技术有限公司【闽食药监械（准）字2014第2400063】

厦门市波生生物技术有限公司【闽械注准20182400022】

厦门宝太生物科技股份有限公司【闽械注准20192400048】

厦门宝太生物科技股份有限公司【闽食药监械（准）字2014第2400109】