心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(干式免疫荧光法)

湘械注准20182400196

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-259 肌钙蛋白I检测试剂

【生产企业】：湖南永和阳光生物科技股份有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-04-02

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(干式免疫荧光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品储存条件及有效期

试剂在4~30℃密封状态下保存，可稳定18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品2~8℃密封保存，有效期18个月。

代理人名称

变更情况

原注册证号:湘械注准20182400196

是否纳入医保

否

批准日期

2020-04-02

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中:检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分;试剂条由以下五部分组成:1)PVC板;2)样品垫;3)结合垫(心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体);4)硝酸纤维素膜(羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体);5)吸水纸。处理液:0.05M的硼酸硼砂缓冲液(pH 8.0)、0.2%牛血清白蛋白。质控品:牛血清白蛋白、cTnI抗原、防腐剂。

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;质控品(选配):2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20182400196

企业名称

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

适用范围/预期用途

本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

其它内容

备注

原注册证号:湘械注准20182400196

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2025-04-01

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20182400196

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（干式免疫荧光法）

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

浏阳经济技术开发区康天路101号

第二类

中国

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;质控品(选配):2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

试剂在4~30℃密封状态下保存，可稳定18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。质控品2~8℃密封保存，有效期18个月。

2020-04-02

2025-04-01

湘械注准20182400196

心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（干式免疫荧光法）

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

第二类

中国

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

试剂盒按包装规格不同，分别含10/25/50人份检测卡，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体0.025mg/mL、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体0.02mg/mL）；4）硝酸纤维素膜（羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体0.01mg/mL，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体0.012mg/mL）；吸水纸

2018-12-27

2023-12-26

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