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心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400429
【生产企业】：深圳市科曼医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-10
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清、 血浆中心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 的含量， 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101(一照多址企业)
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂 2~8℃保存， 有效期 12 个月。上机使用后， 在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。校准品与质控品 2~8℃保存， 有效期 12 个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-10
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂组分Ra: 包被着抗 cTnI 单克隆抗体(兔)的超顺磁性磁珠。Rd: 抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。校准品: 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液， 校准品溯源至科曼选定测量程序。质控品: 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液(接受范围见靶值单) 。
型号规格
1×100人份/盒，2×100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400429
企业名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清、 血浆中心肌肌钙蛋白 I(cTnI) 的含量， 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-03-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400429
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市科曼医疗设备有限公司
深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧
/
第二类
中国
1×100人份/盒，2×100人份/盒
试剂组分Ra: 包被着抗 cTnI 单克隆抗体(兔)的超顺磁性磁珠。Rd: 抗 cTnI 单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物。校准品: 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液， 校准品溯源至科曼选定测量程序。质控品: 含 cTnI 抗原的 PBS 缓冲液(接受范围见靶值单) 。
未开瓶试剂 2~8℃保存， 有效期 12 个月。上机使用后， 在 2~8℃的贮存环境下有效期为 28 天。校准品与质控品 2~8℃保存， 有效期 12 个月。
2023-03-10
2028-03-09
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关联企业
深圳市科曼医疗设备有限公司【粤械注准20232400429】
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20212400821】
同昕生物技术（北京）有限公司【京械注准20162400657】
深圳华迈兴微医疗科技有限公司【粤械注准20202402018】