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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
滇械注准20162400022
【生产企业】：云南昊戌生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-26
【国家】：中国
【省份】：云南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-26
国家
中国
省份
云南省
结构及组成/主要组成成分
1、心肌肌钙蛋白I一检测试剂:系由cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和荧光标记的cTnI单克隆抗体预包被于荧光结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成;2、其他组成:吸管、说明书、SD卡
型号规格
包装规格:1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 心肌肌钙蛋白I质控品:1ml(可选购)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
滇械注准20162400022
企业名称
云南昊戌生物科技有限公司
生产地址
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
适用范围/预期用途
用于检测人体血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
云南省药品监督管理局
有效期至
2026-06-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
滇械注准20162400022
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
云南昊戌生物科技有限公司
云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
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第二类
中国
"包装规格:1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 心肌肌钙蛋白I质控品:1ml(可选购)"
"1、心肌肌钙蛋白I一检测试剂:系由cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和荧光标记的cTnI单克隆抗体预包被于荧光结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成;2、其他组成:吸管、说明书、SD卡;"
试剂盒于4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
2021-06-26
2026-06-25
滇械注准20162400022
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（干式免疫荧光定量法）
云南昊戌生物科技有限公司
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第二类
中国
包装规格：1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 心肌肌钙蛋白I质控品：1ml（可选购）
1、心肌肌钙蛋白I一检测试剂：系由cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和荧光标记的cTnI单克隆抗体预包被于荧光结合垫，以及样本垫、和吸水纸组成；2、其他组成：吸管、说明书、SD卡
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2016-05-10
2021-05-09
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创新、优先医疗器械
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关联企业
基蛋生物科技股份有限公司【苏食药监械（准）字2013第2400176】
云南昊戌生物科技有限公司【滇械注准20162400022】
长沙凯睿生物技术有限公司【湘械注准20202400151】