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心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20182400989
【生产企业】：广州天宝颂原生物科技开发有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-01
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体(简称cTnI /BNP/DD)浓度。临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断;BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断;DD主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测(不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
产品储存条件及有效期
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-01
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有:a) cTnI/BNP/DD单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)荧光标记的cTnI/BNP/DD单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。
型号规格
25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182400989
企业名称
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
生产地址
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体(简称cTnI /BNP/DD)浓度。临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断;BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断;DD主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测(不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2028-11-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182400989
心肌肌钙蛋白I脑钠肽D—二聚体联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202
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第二类
中国
25人份/盒
其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有:a) cTnI/BNP/DD单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)羊抗鼠lgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)荧光标记的cTnI/BNP/DD单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。
试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃～30℃、湿度20%～80%条件下，2小时内使用。试剂盒在-20℃～30℃条件下，可运输7天。
2022-12-01
2028-11-18
粤械注准20182400989
心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
/
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第二类
中国
25人份/盒
其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a） cTnI/BNP/DD单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c）荧光标记的cTnI/BNP/DD单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d）其他试纸条支持物
/
2018-11-19
2023-11-18
粤械注准20182400989
心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
广州天宝颂原生物科技开发有限公司
/
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第二类
中国
25人份/盒
其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a） cTnI/BNP/DD单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b）羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c）荧光标记的cTnI/BNP/DD单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d）其他试纸条支持物
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2018-11-19
2023-11-18
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