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心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
鲁械注准20202400522
【生产企业】：山东康华生物医疗科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-02
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和血浆中的心型脂肪酸结合蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
潍坊经济开发区月河路699号
产品储存条件及有效期
2~8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-02
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:磁性微球溶液(R1):包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液;示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的心型脂肪酸结合蛋白抗体，含BSA的PBS缓冲液;校准品C0、C1、C2:心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液;质控品Q1、Q2:心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20202400522
企业名称
山东康华生物医疗科技股份有限公司
生产地址
潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和血浆中的心型脂肪酸结合蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2025-05-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20202400522
心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
潍坊市经济开发区月河路699号
/
第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。
该试剂盒由h-FABP校准品C0(0ng/mL)、校准品C1(7ng/mL)、校准品C2(70ng/mL)、h-FABP质控品Q1(靶值7 ng/mL，靶值范围5.6~8.4 ng/mL)、质控品Q2(靶值70 ng/mL，靶值范围56~84 ng/mL)、磁性微球溶液、示踪物结合物组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为:h-FABP校准品C0、C1、C2:心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液; h-FABP质控品Q1、Q2:心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液;磁性微球溶液:包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液;示踪物结合物:吖啶酯标记的心型脂肪酸结合蛋白抗体，含BSA的PBS缓冲液。
2~8℃保存，有效期12个月。磁性微球溶液开封后2~8℃存放，有效期为3个月，其他液体组分同成品试剂盒效期。试剂盒禁止冷冻，避免强光照射。生产日期、失效日期:见标签。
2020-05-13
2025-05-12
鲁械注准20202400522
心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
该试剂盒由h-FABP校准品C0（0ng/mL）、校准品C1（7ng/mL）、校准品C2（70ng/mL）、h-FABP质控品Q1（靶值7 ng/mL，靶值范围5.6~8.4 ng/mL）、质控品Q2（靶值70 ng/mL，靶值范围56~84 ng/mL）、磁性微球溶液、示踪物结合物组成。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： h-FABP校准品C0、C1、C2：心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液； h-FABP质控品Q1、Q2：心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液； 磁性微球溶液：包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的心型脂肪酸结合蛋白抗体，含BSA的PBS缓冲液
/
2020-05-13
2025-05-12
鲁械注准20202400522
心型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
该试剂盒由h-FABP校准品C0（0ng/mL）、校准品C1（7ng/mL）、校准品C2（70ng/mL）、h-FABP质控品Q1（靶值7 ng/mL，靶值范围5.6~8.4 ng/mL）、质控品Q2（靶值70 ng/mL，靶值范围56~84 ng/mL）、磁性微球溶液、示踪物结合物组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为：h-FABP校准品C0、C1、C2：心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液； h-FABP质控品Q1、Q2：心型脂肪酸结合蛋白，含BSA的PBS缓冲液；磁性微球溶液：包被心型脂肪酸结合蛋白抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物：吖啶酯标记的心型脂肪酸结合蛋白抗体，含BSA的PBS缓冲液
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2020-05-13
2025-05-12
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关联企业
湖南智科生物科技有限公司【湘械注准20222401182】
湖南永和阳光生物科技股份有限公司【湘械注准20212401969】
芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司【津械注准20222400014】
山东康华生物医疗科技股份有限公司【鲁械注准20202400522】
北京利德曼生化股份有限公司【京械注准20202400348】