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心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)

京械注准20162401082
【生产企业】:北京九强生物技术股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2021-11-01
【国家】:中国
【省份】:北京市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

产品信息

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)
管理类别
注册人住所
北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密封避光保存,有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2021-11-01
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:反应缓冲液 牛血清蛋白 1%、防腐剂 0.05%;试剂2:乳胶凝集试剂 抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒 0.15%、稳定剂 5%、防腐剂 0.05%;校准品:液体,6水平 人血清基质 ge;50%、目标浓度范围: 0~5 ng/mL 5~10 ng/mL 10~20 ng/mL 20~40 ng/mL 50~70 ng/mL 110~140 ng/mL;质控品:液体,2水平 人血清基质 ge;50%、目标浓度范围:0~10 ng/mL、20~40 ng/mL。注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
型号规格
试剂1:1times;35mL、试剂2:1times;10mL试剂1:2times;50mL、试剂2:2times;50mL试剂1:1times;15mL、试剂2:1times;15mL试剂1:2times;15mL、试剂2:2times;15mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;60mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;60mL试剂1:1times;55mL、试剂2:1times;55mL试剂1:1times;10mL、试剂2:1times;10mL试剂1:18times;3.8mL、试剂2:18times;3.8mL试剂1:12times;3.8mL、试剂2:12times;3.8mL试剂1:6times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL试剂1:1times;35mL、试剂2:1times;32mL试剂1:1times;32mL、试剂2:1times;28mL试剂1:1times;24mL、试剂2:1times;18mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;20mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;20mL试剂1:3times;60mL、试剂2:3times;20mL试剂1:3times;60mL、试剂2:1times;60mL试剂1:1times;45mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;18mL、试剂2:1times;6mL试剂1:24times;3.8mL、试剂2:12times;2.6mL试剂1:12times;3.8mL、试剂2:6times;2.6mL试剂1:1times;70mL、试剂2:1times;26mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;28mL试剂1:1times;42mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;15mL试剂1:2times;60mL、试剂2:1times;30mL试剂1:1times;40mL、试剂2:1times;10mL试剂1:3times;20mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;50mL、试剂2:1times;10mL试剂1:3times;50mL、试剂2:1times;30mL试剂1:2times;50mL、试剂2:2times;10mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;12mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;12mL试剂1:1times;20mL、试剂2:1times;4mL试剂1:30times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL试剂1:15times;3.8mL、试剂2:3times;3.8mL试剂1:1times;70mL、试剂2:1times;18mL试剂1:1times;80mL、试剂2:1times;16mL试剂1:1times;40mL、试剂2:1times;8mL试剂1:1times;20mL、试剂2:1times;5mL试剂1:24times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL300测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)375测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)450测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)试剂1:16times;3.8mL、试剂2:4times;3.8mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;26mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;21mL试剂1:1times;42mL、试剂2:1times;11mL试剂1:1times;70 mL、试剂2:1times;21 mL370测试/盒(试剂1:1times;71mL、试剂2:1times;21mL)740测试/盒(试剂1:2times;71mL、试剂2:2times;21mL)1850测试/盒(试剂1:5times;71mL、试剂2:5times;21mL)550测试/盒(试剂1:2times;53mL、试剂2:2times;17mL)1100测试/盒(试剂1:4times;53mL、试剂2:4times;17mL)2750测试/盒(试剂1:10times;53mL、试剂2:10times;17mL)试剂1:1times;59mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;55mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;56mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;50mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;44mL、试剂2:1times;11mL试剂1:1times;48mL、试剂2:1times;12mL试剂1:1times;52mL、试剂2:1times;13mL370测试/盒(试剂1:1times;47mL、试剂2:1times;17mL)试剂1:1times;32mL、试剂2:1times;8mL试剂1:1times;73mL、试剂2:1times;20mL550测试/盒(试剂1:1times;80mL、试剂2:1times;20mL)试剂1:1times;36mL、试剂2:1times;9mL试剂1:2times;20mL、试剂2:2times;5mL试剂1:1times;28mL、试剂2:1times;7mL校准品(6水平,选配):6times;1.2mL;6times;1mL;6times;2mL;6times;3mL;质控品(水平1,选配):1times;1.2mL;1times;1mL;1times;2mL;1times;3mL;质控品(水平2,选配):1times;1.2mL;1times;1mL;1times;2mL;1times;3mL;
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20162401082
企业名称
北京九强生物技术股份有限公司
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-11-01
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20162401082
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)
北京九强生物技术股份有限公司
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
/
第二类
中国
试剂1:1times;35mL、试剂2:1times;10mL试剂1:2times;50mL、试剂2:2times;50mL试剂1:1times;15mL、试剂2:1times;15mL试剂1:2times;15mL、试剂2:2times;15mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;60mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;60mL试剂1:1times;55mL、试剂2:1times;55mL试剂1:1times;10mL、试剂2:1times;10mL试剂1:18times;3.8mL、试剂2:18times;3.8mL试剂1:12times;3.8mL、试剂2:12times;3.8mL试剂1:6times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL试剂1:1times;35mL、试剂2:1times;32mL试剂1:1times;32mL、试剂2:1times;28mL试剂1:1times;24mL、试剂2:1times;18mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;20mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;20mL试剂1:3times;60mL、试剂2:3times;20mL试剂1:3times;60mL、试剂2:1times;60mL试剂1:1times;45mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;18mL、试剂2:1times;6mL试剂1:24times;3.8mL、试剂2:12times;2.6mL试剂1:12times;3.8mL、试剂2:6times;2.6mL试剂1:1times;70mL、试剂2:1times;26mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;28mL试剂1:1times;42mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;15mL试剂1:2times;60mL、试剂2:1times;30mL试剂1:1times;40mL、试剂2:1times;10mL试剂1:3times;20mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;50mL、试剂2:1times;10mL试剂1:3times;50mL、试剂2:1times;30mL试剂1:2times;50mL、试剂2:2times;10mL试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;12mL试剂1:2times;60mL、试剂2:2times;12mL试剂1:1times;20mL、试剂2:1times;4mL试剂1:30times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL试剂1:15times;3.8mL、试剂2:3times;3.8mL试剂1:1times;70mL、试剂2:1times;18mL试剂1:1times;80mL、试剂2:1times;16mL试剂1:1times;40mL、试剂2:1times;8mL试剂1:1times;20mL、试剂2:1times;5mL试剂1:24times;3.8mL、试剂2:6times;3.8mL300测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)375测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)450测试/盒(试剂1:1times;60mL、试剂2:1times;15mL)试剂1:16times;3.8mL、试剂2:4times;3.8mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;26mL试剂1:1times;84mL、试剂2:1times;21mL试剂1:1times;42mL、试剂2:1times;11mL试剂1:1times;70 mL、试剂2:1times;21 mL370测试/盒(试剂1:1times;71mL、试剂2:1times;21mL)740测试/盒(试剂1:2times;71mL、试剂2:2times;21mL)1850测试/盒(试剂1:5times;71mL、试剂2:5times;21mL)550测试/盒(试剂1:2times;53mL、试剂2:2times;17mL)1100测试/盒(试剂1:4times;53mL、试剂2:4times;17mL)2750测试/盒(试剂1:10times;53mL、试剂2:10times;17mL)试剂1:1times;59mL、试剂2:1times;15mL试剂1:1times;55mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;56mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;50mL、试剂2:1times;14mL试剂1:1times;44mL、试剂2:1times;11mL试剂1:1times;48mL、试剂2:1times;12mL试剂1:1times;52mL、试剂2:1times;13mL370测试/盒(试剂1:1times;47mL、试剂2:1times;17mL)试剂1:1times;32mL、试剂2:1times;8mL试剂1:1times;73mL、试剂2:1times;20mL550测试/盒(试剂1:1times;80mL、试剂2:1times;20mL)试剂1:1times;36mL、试剂2:1times;9mL试剂1:2times;20mL、试剂2:2times;5mL试剂1:1times;28mL、试剂2:1times;7mL校准品(6水平,选配):6times;1.2mL;6times;1mL;6times;2mL;6times;3mL;质控品(水平1,选配):1times;1.2mL;1times;1mL;1times;2mL;1times;3mL;质控品(水平2,选配):1times;1.2mL;1times;1mL;1times;2mL;1times;3mL;
试剂1:反应缓冲液 牛血清蛋白 1%、防腐剂 0.05%;试剂2:乳胶凝集试剂 抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒 0.15%、稳定剂 5%、防腐剂 0.05%;校准品:液体,6水平 人血清基质 ge;50%、目标浓度范围: 0~5 ng/mL 5~10 ng/mL 10~20 ng/mL 20~40 ng/mL 50~70 ng/mL 110~140 ng/mL;质控品:液体,2水平 人血清基质 ge;50%、目标浓度范围:0~10 ng/mL、20~40 ng/mL。注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
2℃~8℃密封避光保存,有效期12个月。
2021-11-01
2026-11-01
京械注准20162401082
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)
北京九强生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
/
/
/
2016-11-02
2021-11-01

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