心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

京械注准20232400460

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-261 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

【生产企业】：北京华益精点生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-07-05

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血液样本(血清、血浆或全血)中心型脂肪酸结合蛋白含量。

产品信息

基本信息

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市北京经济技术开发区康定街9号

产品储存条件及有效期

4℃～30℃，避光保存，有效

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-07-05

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

主要组成成分:试剂盒由测试卡、稀释液、校准信息卡等组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条的主要成份有:含有T线(包被H-FABP抗体)和C线(羊抗兔IgG抗体)的硝酸纤维素膜、附着荧光素标记的H-FABP单克隆抗体和兔IgG的结合垫、吸水纸、底板。(2)稀释液:磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)。(3)校准信息卡:IC卡，内含校准曲线信息。注:不同批号校准信息卡与测试卡不能混用，试剂盒校准信息溯源至企业工作校准品。

型号规格

1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20232400460

企业名称

北京华益精点生物技术有限公司

生产地址

北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人体血液样本(血清、血浆或全血)中心型脂肪酸结合蛋白含量。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2028-07-04

国产/进口

国产

创新、优先医疗器械

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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中国医疗器械召回

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关联企业

天津鸿宇泰生物科技有限公司【津械注准20232400114】

北京华益精点生物技术有限公司【京械注准20232400460】

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