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心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京械注准20182400037
【生产企业】：北京华宇亿康生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-08
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品储存条件及有效期
2℃～8℃，避光环境中，有效
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-08
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:磷酸盐缓冲液 20mmol/L牛血清蛋白 1%试剂2:磷酸盐缓冲液 20mmol/L抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.16%Tween-20 0.3%Proclin-300 0.5permil;校准品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为:水平1:0.00ng/mL;水平2:5.00ng/mL;水平3:10.00ng/mL;水平4:20.00ng/mL;水平5:80.00ng/mL;水平6:160.00ng/mL。质控品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度范围:水平1:(3.50～6.50)ng/mL;水平2:(15.00～35.00)ng/mL。注:校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。
型号规格
试剂1:1;5mL，试剂2:1;5mL;试剂1:1;10mL，试剂2:1;10mL;试剂1:2;12mL，试剂2:2;12mL;试剂1:4;12mL，试剂2:4;12mL;试剂1:8;12mL，试剂2:8;12mL;试剂1:16;12mL，试剂2:16;12mL;试剂1:1;18mL，试剂2:1;18mL;试剂1:1;20mL，试剂2:1;20mL;试剂1:2;20mL，试剂2:2;20mL;试剂1:4;20mL，试剂2:4;20mL;试剂1:1;40mL，试剂2:2;20mL;试剂1:1;40mL，试剂2:1;40mL;试剂1:2;40mL，试剂2:4;20mL;试剂1:2;40mL，试剂2:2;40mL;试剂1:1;50mL，试剂2:2;25mL;试剂1:2;50mL，试剂2:4;25mL;试剂1:2;60mL，试剂2:6;20mL;试剂1:1;80mL，试剂2:4;20mL;90测试/盒;180测试/盒;360测试/盒;720测试/盒;校准品(6水平，选配):0.5mL/瓶;6瓶;0.5mL/瓶;6瓶;3;质控品(水平1，选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶;质控品(水平2，选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20182400037
企业名称
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-01-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20182400037
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
/
第二类
中国
试剂1:1times;5mL，试剂2:1times;5mL;试剂1:1times;10mL，试剂2:1times;10mL;试剂1:2times;12mL，试剂2:2times;12mL;试剂1:4times;12mL，试剂2:4times;12mL;试剂1:8times;12mL，试剂2:8times;12mL;试剂1:16times;12mL，试剂2:16times;12mL;试剂1:1times;18mL，试剂2:1times;18mL;试剂1:1times;20mL，试剂2:1times;20mL;试剂1:2times;20mL，试剂2:2times;20mL;试剂1:4times;20mL，试剂2:4times;20mL;试剂1:1times;40mL，试剂2:2times;20mL;试剂1:1times;40mL，试剂2:1times;40mL;试剂1:2times;40mL，试剂2:4times;20mL;试剂1:2times;40mL，试剂2:2times;40mL;试剂1:1times;50mL，试剂2:2times;25mL;试剂1:2times;50mL，试剂2:4times;25mL;试剂1:2times;60mL，试剂2:6times;20mL;试剂1:1times;80mL，试剂2:4times;20mL;90测试/盒;180测试/盒;360测试/盒;720测试/盒;校准品(6水平，选配):0.5mL/瓶times;6瓶;0.5mL/瓶times;6瓶times;3;质控品(水平1，选配):1mL/瓶times;1瓶;1mL/瓶times;2瓶;1mL/瓶times;3瓶;1mL/瓶ti
试剂1: 磷酸盐缓冲液 20mmol/L牛血清蛋白 1%试剂2:磷酸盐缓冲液 20mmol/L抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.16% Tween-20 0.3%Proclin-300 0.5permil;校准品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为:水平1:0.00ng/mL;水平2:5.00ng/mL;水平3:10.00ng/mL;水平4:20.00ng/mL;水平5:80.00ng/mL;水平6:160.00ng/mL。质控品(选配):Tris缓冲液 100mmol/LProclin-300 0.5permil;心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度范围:水平1:(3.50～6.50)ng/mL;水平2:(15.00～35.00)ng/mL。注:校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。
2℃～8℃，避光环境中，有效
2022-11-08
2028-01-28
京械注准20182400037
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
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/
第二类
中国
试剂1：1×10 ml，试剂2：1×10ml；试剂1：1×18 ml，试剂2：1×18 ml； 试剂1：1×20 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×20 ml，试剂2：2×20 ml； 试剂1：4×20 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：2×20 ml； 试剂1：2×40 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：1×50 ml，试剂2：2×25 ml； 试剂1：2×50 ml，试剂2：4×25 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：6×20 ml； 试剂1：1×80 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：2×12 ml，试剂2：2×12 ml； 试剂1：4×12 ml，试剂2：4×12 ml；试剂1：8×12 ml，试剂2：8×12 ml； 试剂1：16×12 ml，试剂2：16×12 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）
试剂1： 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 牛血清蛋白 1 试剂2： 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.16 Tween-20 0.3 Proclin-300        0.5&permil 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300       0.5&permil 心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为： 水平1：0.00ng/mL；水平2：5.00ng/mL；水平3：10.00ng/mL； 水平4：20.00ng/mL；水平5：80.00ng/mL；水平6：160.00ng/mL。 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签
/
2018-01-29
2023-01-28
京械注准20182400037
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
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/
第二类
中国
试剂1：1×10 ml，试剂2：1×10ml；试剂1：1×18 ml，试剂2：1×18 ml； 试剂1：1×20 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×20 ml，试剂2：2×20 ml； 试剂1：4×20 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：1×40 ml，试剂2：2×20 ml； 试剂1：2×40 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：1×50 ml，试剂2：2×25 ml； 试剂1：2×50 ml，试剂2：4×25 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：6×20 ml； 试剂1：1×80 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：2×12 ml，试剂2：2×12 ml； 试剂1：4×12 ml，试剂2：4×12 ml；试剂1：8×12 ml，试剂2：8×12 ml； 试剂1：16×12 ml，试剂2：16×12 ml。 校准品：0.5 ml/瓶×6瓶（选配）
试剂1： 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 牛血清蛋白 1 试剂2： 磷酸盐缓冲液 20 mmol/L 抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体胶乳颗粒 0.16 Tween-20 0.3 Proclin-300        0.5&permil 校准品（选配）： Tris缓冲液 100mmol/L Proclin-300       0.5&permil 心脏型脂肪酸结合蛋白目标浓度分别为： 水平1：0.00ng/mL；水平2：5.00ng/mL；水平3：10.00ng/mL； 水平4：20.00ng/mL；水平5：80.00ng/mL；水平6：160.00ng/mL。 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签
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2018-01-29
2023-01-28
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关联企业
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京械注准20162400952】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京械注准20182400037】
北京北检·新创源生物技术有限公司【京械注准20162400018】
乐普（北京）诊断技术股份有限公司【京械注准20202400363】
迈克生物股份有限公司【川械注准20192400005】
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京药监械（准）字2013第2400278】
郑州点石生物技术有限公司【豫械注准20192400451】
河北艾驰生物科技有限公司【冀械注准20172400164】
长春汇力生物技术有限公司【吉械注准20172400007】