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心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(胶体金法)
浙械注准20162400259
【生产企业】：杭州艾策医疗技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-24
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人(全血/血清/血浆)样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层
产品储存条件及有效期
该试剂盒在4-30℃(阴凉、避光干燥)条件下保存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由杭州市余杭区余杭街道金星村变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层;生产地址由杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层;浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-24
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
标记心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、包被心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、羊抗兔多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、片材、硝酸纤维素膜、玻纤、氯金酸、一次性吸管、干燥剂、缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠和酪蛋白)、上下塑料扣板。(具体内容详见说明书)
型号规格
板型:25人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20162400259
企业名称
杭州艾策医疗技术有限公司
生产地址
浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层;浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层
适用范围/预期用途
用于定性检测人(全血/血清/血浆)样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2025-09-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20162400259
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（胶体金法）
杭州艾策医疗技术有限公司
浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层;浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层
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第二类
中国
板型:25人份/盒
标记心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、包被心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、羊抗兔多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、片材、硝酸纤维素膜、玻纤、氯金酸、一次性吸管、干燥剂、缓冲液(氯化钠、磷酸氢二钠和酪蛋白)、上下塑料扣板。(具体内容详见说明书)
该试剂盒在4-30℃(阴凉、避光干燥)条件下保存，有效期24个月。
2022-06-24
2025-09-21
浙械注准20162400259
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂（胶体金法）
杭州艾策医疗技术有限公司
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第二类
中国
板型：25人份/盒
标记心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、包被心脏型脂肪酸结合蛋白抗体、羊抗兔多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、聚酯膜、硝酸纤维素膜、氯金酸、一次性吸管1根/人份、干燥剂1包/人份、缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠和酪蛋白） 1瓶/盒、说明书1份/盒、上下塑料扣板
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2016-04-27
2021-04-26
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关联企业
杭州艾策医疗技术有限公司【浙械注准20162400259】
杭州华得森生物技术有限公司【浙械注准20162400930】