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脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(散射比浊法)
粤械注准20172401283
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-08-02
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
贮存在2-8℃,无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天;开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2022-02-24: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2022-02-24: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。2023-07-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-08-02
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
脂蛋白(a)(Lp(a))抗血清:兔抗人Lp(a)抗体包被的乳胶颗粒; 脂蛋白(a)(Lp(a))缓冲液:Tris缓冲液; 脂蛋白(a)(Lp(a))磁卡(仅适用于Nephstar); 脂蛋白(a)(Lp(a))质控品:人脂蛋白(a)，靶值范围为批特异; 脂蛋白(a)(Lp(a))校准品:人脂蛋白(a)，校准品值为批特异(仅适用于Omlipo和Aristo)。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401283
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172401283”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401283
脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号
/
第二类
中国
50T，具体规格内容见附件。
脂蛋白(a)(Lp(a))抗血清:兔抗人Lp(a)抗体包被的乳胶颗粒; 脂蛋白(a)(Lp(a))缓冲液:Tris缓冲液; 脂蛋白(a)(Lp(a))磁卡(仅适用于Nephstar); 脂蛋白(a)(Lp(a))质控品:人脂蛋白(a)，靶值范围为批特异; 脂蛋白(a)(Lp(a))校准品:人脂蛋白(a)，校准品值为批特异(仅适用于Omlipo和Aristo)。
贮存在2-8℃,无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天;开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。
2022-02-17
2027-08-01
粤械注准20172401283
脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(散射比浊法)
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号
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第二类
中国
50T，具体规格内容见附件
用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量
贮存在28℃，无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天
2019-01-24
2022-08-01
粤械注准20172401283
脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法）
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
50T，具体规格内容
用于体外定量测定人体血清中脂蛋白（a）含量。;用于体外定量测定人体血清中脂蛋白（a）含量
/
2017-08-02
2022-08-01
粤械注准20172401283
脂蛋白(a)(Lp(a))测定试剂盒(散射比浊法)
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
50T，具体规格内容见附件
用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。;用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量
/
2017-08-02
2022-08-01
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