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丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法)
渝械注准20192400334
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-05
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中丙氨酸氨基转移酶的活性。临床上主要用于辅助评价肝功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1、试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2、开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-05
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 62mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 0.4mmol/L;试剂R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 512mmol/L、α-酮戊二酸 79.6mmol/L、L-丙氨酸 898mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH) ≥8.5kU/L。
型号规格
R1 16mL×1 R2 4mL×1;R1 16mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 7.5mL×1;R1 30mL×3 R2 7.5mL×3;R1 32mL×2 R2 8mL×2;R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2;R1 60mL×4 R2 60mL×1;R1 60mL×3 R2 45mL×1;R1 60mL×6 R2 45mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×290人份/盒;2×300人份/盒;2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;2×580人份/盒;2×610人份/盒;2×680人份/盒;2×720人份/盒;2700人份/盒;3000人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400334
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中丙氨酸氨基转移酶的活性。临床上主要用于辅助评价肝功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-11-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400334
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3；R1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1；R1：60mL×6，R2：45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒
/
1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-11-20
渝械注准20192400334
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
R1:16mL×1，R2:4mL×1; R1:16mL×6，R2:4mL×6;R1:30mL×1，R2:7.5mL×1;R1:30mL×3，R2:7.5mL×3;R1:48mL×1，R2:12mL×1;R1:48mL×2，R2:12mL×2;R1:60mL×4，R2:60mL×1;R1:60mL×3，R2:45mL×1;R1:60mL×6，R2:45mL×2; 6×48人份盒;6×64人份盒;2×100人份盒;2×170人份盒;2×200人份盒;2×300人份盒;2×400人份盒;2×500人份盒
试剂R1: 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 62mmolL烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.4mmolL 试剂R2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 512mmolLα-酮戊二酸 79.6mmolLL-丙氨酸 898mmolL乳酸脱氢酶（LDH） ≥8.5kUL
1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定4周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-11-20
渝械注准20192400334
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6； R1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3； R1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2； R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1； R1：60mL×6，R2：45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒
试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 62mmol/L 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.4mmol/L 试剂R2： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 512mmol/L α-酮戊二酸 79.6mmol/L L-丙氨酸 898mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） ≥8.5kU/L
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2021-10-15
2024-11-20
渝械注准20192400334
丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R1：16mL×1，R2：4mL×1； R1：16mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：7.5mL×1；R1：30mL×3，R2：7.5mL×3；R1：48mL×1，R2：12mL×1；R1：48mL×2，R2：12mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×3，R2：45mL×1；R1：60mL×6，R2：45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒
试剂R1： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 62mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.4mmol/L 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 512mmol/Lα-酮戊二酸 79.6mmol/LL-丙氨酸 898mmol/L乳酸脱氢酶（LDH） ≥8.5kU/L
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2021-10-15
2024-11-20
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