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白蛋白(ALB)质控品
鄂械注准20222404024
【生产企业】：武汉市长立生物技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-28
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白(ALB)项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
白蛋白(ALB)质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室
产品储存条件及有效期
2℃～8℃，有效期12个月，严禁冷冻。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-28
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
质控品1:Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围:(25.6-38.4)g/L。质控品2:Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围:(44.0-66.0)g/L。(具体成分详见产品说明书
型号规格
质控品1:1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL;质控品2:1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20222404024
企业名称
武汉市长立生物技术有限责任公司
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
适用范围/预期用途
与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白(ALB)项目的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2027-10-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20222404024
白蛋白（ALB）质控品
武汉市长立生物技术有限责任公司
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层
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第二类
中国
质控品1:1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL;质控品2:1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL。
质控品1:Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围:(25.6-38.4)g/L。质控品2:Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围:(44.0-66.0)g/L。(具体成分详见产品说明书
2℃～8℃，有效期12个月，严禁冷冻。
2022-10-28
2027-10-27
鄂械注准20222404024
白蛋白（ALB）质控品
武汉市长立生物技术有限责任公司
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第二类
中国
质控品1：1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL；质控品2：1×0.5mL、5×0.5mL、15×0.5mL
质控品1：Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围：（25.6-38.4）g/L。质控品2：Tris缓冲液，Proclin300，牛血清白蛋白，目标浓度范围：（44.0-66.0）g/L。（具体成分详见产品说明书
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2022-10-28
2027-10-27
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关联企业
武汉市长立生物技术有限责任公司【鄂械注准20222404024】