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生化校准液Chemistry Calibrator
国械注进20162404207
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-22
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外对白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐(苦味酸法、酶法)、葡萄糖(己糖激酶法、氧化酶法)、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸测试项目的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
生化校准液Chemistry Calibrator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃的条件下避光避热保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-03-29 "(1)【适用仪器】由ADVIA& 生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪变更为全自动生化分析仪:ADVIA 1200，ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。 (2)其他变更内容详见附页对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。&"2018-03-27 注册人申请增加适用机型“全自动生化分析仪:Atellica CH”，包装规格由“09784096 (T03-1291-62)(货号):12 × 3.0 mL/瓶(复溶后)”变更为“09784096 (T03-1291-62)(产品编号)，11099411(产品编号):12 × 3.0 mL/瓶(复溶后)”，以及说明书及产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-22
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
牛血清，分析物(白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐(苦味酸法、酶法)、葡萄糖(己糖激酶法、氧化酶法)、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸)和防腐剂(冻干粉)。(具体内容详见说明书)
型号规格
09784096(T03-1291-62)(产品编号)，11099411(产品编号):12×3.0 mL/瓶(复溶后)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404207
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外对白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐(苦味酸法、酶法)、葡萄糖(己糖激酶法、氧化酶法)、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸测试项目的校准。
其它内容
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备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400793号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404207
生化校准液Chemistry Calibrator
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
09784096（T03-1291-62）（产品编号），11099411（产品编号）:12×3.0 mL瓶（复溶后）
牛血清，分析物（白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐（苦味酸法、酶法）、葡萄糖（己糖激酶法、氧化酶法）、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸）和防腐剂（冻干粉）。（具体内容）
在2～8℃的条件下避光避热保存，有效期24个月
2020-12-22
2025-12-21
国械注进20162404207
生化校准液Chemistry Calibrator
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
09784096 （T03-1291-62）（货号）：12 × 3.0 mL/瓶（复溶后）
牛血清，分析物（白蛋白、直接胆红素、总胆红素、钙、胆固醇、肌酐（苦味酸法、酶法）、葡萄糖（己糖激酶法、氧化酶法）、铁、镁、磷、总蛋白II、甘油三酯、尿素氮、尿酸）和防腐剂（冻干粉）。（具体内容）
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2016-08-24
2021-08-23
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404207】