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胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(电化学发光法)
粤械注准20182401139
【生产企业】：深圳普门科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-29
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(电化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
产品储存条件及有效期
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后(上机温度4℃～15℃)，应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。
代理人名称
/
变更情况
2023-03-03: 1、包装规格由“100人份、2×100人份”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自动化学发光测定仪、eCL8000i全自动化学发光测定仪、eCL8000p全自动化学发光测定仪、eCL8000x全自动化学发光测定仪、eCL9000全自动化学发光免疫分析仪、eCL9000i全自动化学发光免疫分析仪、eCL9600全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900全自动化学发光免疫分析仪、eCL9900i全自动化学发光免疫分析仪。”;3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1(共2页);4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2(共2页)。2023-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”。2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾(梅关高速与环观南路交汇处)1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-29
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠溶液(MB)、生物素标记物(RB)、钌标记物(RA)、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20182401139
企业名称
深圳普门科技股份有限公司
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼(委托生产)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20182401139”注册证共同使用。受托生产企业:广东普门生物医疗科技有限公司
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20182401139
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒(电化学发光法)
深圳普门科技股份有限公司
深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼
/
第二类
中国
100人份、2×100人份
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后（上机温度4℃～15℃），应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天
2019-01-10
2023-12-28
粤械注准20182401139
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（电化学发光法）
深圳普门科技股份有限公司
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）
/
第二类
中国
50测试盒、2×50测试盒、100测试盒、2×100测试盒
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封上机测试后（上机温度4℃～15℃），应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天
2018-12-29
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粤械注准20182401139
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（电化学发光法）
深圳普门科技股份有限公司
/
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第二类
中国
100人份、2×100人份
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品
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2018-12-29
2023-12-28
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