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胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)
鲁械注准20172400604
【生产企业】：青岛汉唐生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-13
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品储存条件及有效期
储存条件: 2℃～30℃保存，有效期24个月。生产日期、有效期至:见标签。开封稳定性:在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-13
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:包括检测板、检测缓冲液(装量为50uL/管)、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上包被PGⅠ单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的PGⅠ单克隆抗体。ID芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。
型号规格
1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172400604
企业名称
青岛汉唐生物科技有限公司
生产地址
青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-08-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172400604
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号
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第二类
中国
1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
主要组成成分:包括检测板、检测缓冲液(装量为50uL/管)、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和一条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上包被PGⅠ单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的PGⅠ单克隆抗体。ID芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。
储存条件: 2℃～30℃保存，有效期24个月。生产日期、有效期至:见标签。开封稳定性:在未使用时请不要打开检测板及检测缓冲液包装，一旦打开请立即使用。
2023-01-13
2027-08-06
鲁械注准20172400604
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
25人份/盒，50人份/盒
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2017-08-07
2022-08-06
鲁械注准20172400604
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（免疫荧光法）
青岛汉唐生物科技有限公司
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第二类
中国
25人份/盒，50人份/盒
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2017-08-07
2022-08-06
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关联企业
广东唯实生物技术有限公司【粤械注准20212401854】
青岛汉唐生物科技有限公司【鲁械注准20172400604】