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胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
赣械注准20212400233
【生产企业】：江西艾威迪生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-14
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测人血清中PGⅡ的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-14
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
本产品由检测卡、ID卡、样本稀释液、说明书组成。检测卡由卡壳和检测条组成，检测条包括样品垫、玻璃纤维(标记有荧光颗粒-PGⅡ抗体偶合物、兔抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有PGⅡ抗体、质控区包被有羊抗兔抗体)、吸水纸、PVC板。样品稀释液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。
型号规格
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20212400233
企业名称
江西艾威迪生物科技有限公司
生产地址
江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区
适用范围/预期用途
用于定量检测人血清中PGⅡ的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2026-09-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣械注准20212400233
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
江西艾威迪生物科技有限公司
江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本产品由检测卡、ID卡、样本稀释液、说明书组成。检测卡由卡壳和检测条组成，检测条包括样品垫、玻璃纤维(标记有荧光颗粒-PGⅡ抗体偶合物、兔抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有PGⅡ抗体、质控区包被有羊抗兔抗体)、吸水纸、PVC板。样品稀释液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。
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2021-09-14
2026-09-13
赣械注准20212400233
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
江西艾威迪生物科技有限公司
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第二类
中国
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
本产品由检测卡、ID卡、样本稀释液、说明书组成。检测卡由卡壳和检测条组成，检测条包括样品垫、玻璃纤维（标记有荧光颗粒-PGⅡ抗体偶合物、兔抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有PGⅡ抗体、质控区包被有羊抗兔抗体）、吸水纸、PVC板。样品稀释液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）
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2021-09-14
2026-09-13
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关联企业
江西艾威迪生物科技有限公司【赣械注准20212400233】