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胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ )校准液Lumipulse® G Pepsinogen II Calibrators
国械注进20232400215
【生产企业】：珠海丽珠试剂股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-22
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品配套本公司生产的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)用于胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)项目的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ )校准液Lumipulse® G Pepsinogen II Calibrators
管理类别
Ⅱ
注册人住所
日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku，Shinjuku-ku，Tokyo，163-0410 JAPAN
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期1年。禁止冷冻。
代理人名称
瑞必欧(上海)诊断技术有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-22
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
含0ng/mL PGⅡ校准液(1×1.5mL)、150ng/mL PGⅡ校准液(1×1.5mL)。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
1瓶/浓度× 2浓度(1.5 mL/瓶)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20232400215
企业名称
珠海丽珠试剂股份有限公司
生产地址
日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN
适用范围/预期用途
本产品配套本公司生产的胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)检测试剂盒(化学发光法)用于胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)项目的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-05-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20232400215
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校准液Lumipulse® G Pepsinogen II Calibrators
富士瑞必欧株式会社Fujirebio Inc.
日本神奈川县相模原市中央区田名盐田1丁目3番14号1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN
上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室
第二类
日本
1瓶浓度× 2浓度（1.5 mL瓶）
含0ngmL PGⅡ校准液（1×1.5mL）、150ngmL PGⅡ校准液（1×1.5mL）。（具体内容详见产品说明书）
2～10℃保存，有效期1年。禁止冷冻
2023-05-22
2028-05-21
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关联企业
珠海丽珠试剂股份有限公司【国械注进20232400215】