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降钙素检测试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222401924
【生产企业】：湖南诺曼医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-10-21
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于体外定量检测人体血清或血浆中人降钙素(Calcitonin, CT)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
降钙素检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-10变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-10-21
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，CT抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CT抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。降钙素质控品(选配):冻干粉，含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。降钙素校准品(选配):冻干粉，含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。注:不同批号的试剂盒各组分不可互换。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401924
企业名称
湖南诺曼医疗科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
适用范围/预期用途
主要用于体外定量检测人体血清或血浆中人降钙素(Calcitonin, CT)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-10-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401924
降钙素检测试剂盒（化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园
/
第二类
中国
/
A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，CT抗体(鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CT抗体(鼠)(0.2μg/mL)，叠氮钠(0.1％)，Tris缓冲液(1.2％)，酪蛋白(2.5％)。降钙素质控品(选配):冻干粉，含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。降钙素校准品(选配):冻干粉，含两种浓度降钙素(CT)抗原的缓冲液基质。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。注:不同批号的试剂盒各组分不可互换。
2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。
2022-10-21
2027-10-20
湘械注准20222401924
降钙素检测试剂盒（化学发光法）
湖南诺曼医疗科技有限公司
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第二类
中国
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A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），CT抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性CT抗体（鼠）（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。降钙素质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度降钙素（CT）抗原的缓冲液基质。降钙素校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度降钙素（CT）抗原的缓冲液基质。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。注：不同批号的试剂盒各组分不可互换
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2022-10-21
2027-10-20
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