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尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20232400862
【生产企业】：阿里生物技术泰州有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-19
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿转铁蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-19
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L、氯化钠9g/L、聚乙二醇600020g/L试剂1(R2):包被有羊抗人转铁蛋白的乳胶颗粒0.3g/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、氯化钠9g/L校准品:转铁蛋白(人源)40~70mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白10g/L质控品:转铁蛋白(人源)水平1:1~3mg/L水平2:4~8mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白 10g/L
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400862
企业名称
阿里生物技术泰州有限公司
生产地址
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-06-18
国产/进口
国产
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中国医疗器械召回
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关联企业
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20232400862】