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尿转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20222400928
【生产企业】：湖南奥的特生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-27
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品储存条件及有效期
本产品应于2—8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月;开盖后可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-27
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
50mmol/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液;20g/L 氯化钠;10g/L 牛血清白蛋白;80g/L 蔗糖;1mL/L 吐温20;0.5mL/L ProClin300;20mL/L 胶乳微球;200mg/L 转铁蛋白抗体。
型号规格
8mL, 10mL, 15mL, 20mL, 25mL, 30mL, 8mLx2, 10mLx2, 15mLx2, 8mLx3, 10mLx3，100次测试，125次测试，150次测试，200次测试，250次测试，300次测试，100次测试x3, 125次测试x2, 150次测试x2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400928
企业名称
湖南奥的特生物科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400928
尿转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
湖南奥的特生物科技有限公司
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
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第二类
中国
8mL, 10mL, 15mL, 20mL, 25mL, 30mL, 8mLx2, 10mLx2, 15mLx2, 8mLx3, 10mLx3，100次测试，125次测试，150次测试，200次测试，250次测试，300次测试，100次测试x3, 125次测试x2, 150次测试x2。
50mmol/L 3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液;20g/L 氯化钠;10g/L 牛血清白蛋白;80g/L 蔗糖;1mL/L 吐温20;0.5mL/L ProClin300;20mL/L 胶乳微球;200mg/L 转铁蛋白抗体。
本产品应于2—8℃避光存放，严禁冷冻。原包装效期为12个月;开盖后可稳定30天。
2022-05-27
2027-05-26
湘械注准20222400928
尿转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
湖南奥的特生物科技有限公司
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第二类
中国
8mL, 10mL, 15mL, 20mL, 25mL, 30mL, 8mLx2, 10mLx2, 15mLx2, 8mLx3, 10mLx3，100次测试，125次测试，150次测试，200次测试，250次测试，300次测试，100次测试x3, 125次测试x2, 150次测试x2
50mmol/L 3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液；20g/L 氯化钠；10g/L 牛血清白蛋白；80g/L 蔗糖；1mL/L 吐温20；0.5mL/L ProClin300；20mL/L 胶乳微球；200mg/L 转铁蛋白抗体
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2022-05-27
2027-05-26
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