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铁蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
苏械注准20232400457
【生产企业】：迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-06
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白(Fer)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
产品储存条件及有效期
检测试剂(4～30)℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后，于常温常湿(温度25℃，湿度50％)条件下，2小时内有效，建议1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
2023-05-06注册人住所变更 由“张家港后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)”生产地址变更 由“张家港后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-06
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂成分: 试剂条:1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的铁蛋白鼠抗人单克隆标记抗体(浓度0.05mg/mL)和兔IgG标记抗体(浓度0.1mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有铁蛋白鼠抗人单克隆检测抗体(浓度2mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL); 干燥剂:1包/袋，硅胶; 说明书:1份;ID卡:1张，内含校准曲线信息，溯源至铁蛋白(Fer)国家标准品(编号:150540)。
型号规格
20人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400457
企业名称
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
生产地址
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白(Fer)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20232400457 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-04-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400457
铁蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
/
第二类
中国
20人份/盒、50人份/盒
试剂成分: 试剂条:1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的铁蛋白鼠抗人单克隆标记抗体(浓度0.05mg/mL)和兔IgG标记抗体(浓度0.1mg/mL)，硝酸纤维素膜包被有铁蛋白鼠抗人单克隆检测抗体(浓度2mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL); 干燥剂:1包/袋，硅胶; 说明书:1份;ID卡:1张，内含校准曲线信息，溯源至铁蛋白(Fer)国家标准品(编号:150540)。
检测试剂(4～30)℃保存，使用期限12个月，检测试剂铝袋开封后，于常温常湿(温度25℃，湿度50％)条件下，2小时内有效，建议1小时内使用。
2023-05-06
2028-04-17
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关联企业
宁波奥丞生物科技有限公司【浙械注准20192400613】
南京诺尔曼生物技术股份有限公司【苏械注准20192400905】
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司【苏械注准20232400457】