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转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
粤械注准20222401121
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-11
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月;开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月;开封2～8℃冰箱储存，有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-11
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1:磷酸盐(PBS)缓冲液:50mmol/L。试剂2:抗体致敏胶乳(羊抗人转铁蛋白抗体):0.25%、磷酸盐(PBS)缓冲液:50mmol/L。校准品(选配):重组转铁蛋白;由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。质控品(选配):重组转铁蛋白;1个浓度水平的质控品。
型号规格
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为:规格1:20mL/盒(R1:1×15mL，R2:1×5mL);规格2:40mL/盒(R1:1×30mL，R2:1×10mL);规格3:80mL/盒(R1:2×30mL，R2:2×10mL);规格4:160mL/盒(R1:2×60mL，R2:2×20mL);规格5:320mL/盒(R1:4×60mL，R2:4×20mL);规格6:100测试/盒(R1:1×21mL，R2:1×7mL);规格7:200测试/盒(R1:1×42mL，R2:1×14mL);规格8:400测试/盒(R1:2×42mL，R2:2×14mL);校准品(可选配):3mL/盒(6×0.5mL)、6mL/盒(6×1mL)、12mL/盒(6×2mL);质控品(可选配):0.5mL/盒(1×0.5mL)、1mL/盒(1×1mL)、2mL/盒(1×2mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401121
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室;广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室
适用范围/预期用途
用于检测人尿液样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-08-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401121
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室;广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室
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第二类
中国
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为:规格1:20mL/盒(R1:1×15mL，R2:1×5mL);规格2:40mL/盒(R1:1×30mL，R2:1×10mL);规格3:80mL/盒(R1:2×30mL，R2:2×10mL);规格4:160mL/盒(R1:2×60mL，R2:2×20mL);规格5:320mL/盒(R1:4×60mL，R2:4×20mL);规格6:100测试/盒(R1:1×21mL，R2:1×7mL);规格7:200测试/盒(R1:1×42mL，R2:1×14mL);规格8:400测试/盒(R1:2×42mL，R2:2×14mL);校准品(可选配):3mL/盒(6×0.5mL)、6mL/盒(6×1mL)、12mL/盒(6×2mL);质控品(可选配):0.5mL/盒(1×0.5mL)、1mL/盒(1×1mL)、2mL/盒(1×2mL)。
产品为液体双试剂，主要组成成分包括:试剂1:磷酸盐(PBS)缓冲液:50mmol/L。试剂2:抗体致敏胶乳(羊抗人转铁蛋白抗体):0.25%、磷酸盐(PBS)缓冲液:50mmol/L。校准品(选配):重组转铁蛋白;由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。质控品(选配):重组转铁蛋白;1个浓度水平的质控品。
试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月;开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存，有效期为30天。校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月;开封2～8℃冰箱储存，有效期为30天。
2022-08-11
2027-08-10
粤械注准20222401121
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：20mL/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；校准品（可选配）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）、12mL/盒（6×2mL）；质控品（可选配）：0.5mL/盒（1×0.5mL）、1mL/盒（1×1mL）、2mL/盒（1×2mL）
产品为液体双试剂，主要组成成分包括： 试剂1：磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。 试剂2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）：0.25、磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。 校准品（选配）：重组转铁蛋白；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。 质控品（选配）：重组转铁蛋白；1个浓度水平的质控品
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2022-08-11
2027-08-10
粤械注准20222401121
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
广州科方生物技术股份有限公司
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第二类
中国
试剂盒为液体双试剂，产品共有8种规格，分别为：规格1：20mL/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL）；规格2：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格3：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格4：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；校准品（可选配）：3mL/盒（6×0.5mL）、6mL/盒（6×1mL）、12mL/盒（6×2mL）；质控品（可选配）：0.5mL/盒（1×0.5mL）、1mL/盒（1×1mL）、2mL/盒（1×2mL）
产品为液体双试剂，主要组成成分包括：试剂1：磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。试剂2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）：0.25、磷酸盐（PBS）缓冲液：50mmol/L。校准品（选配）：重组转铁蛋白；由6个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含转铁蛋白。质控品（选配）：重组转铁蛋白；1个浓度水平的质控品
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2022-08-11
2027-08-10
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