转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

粤械注准20232400776

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-275 转铁蛋白检测试剂

【生产企业】：广东执诚生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-06

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于检测人体血清/血浆样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月;开瓶后，再密封放置在2-8℃保存可稳定7天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-05-06

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂1(R1):Tris缓冲液,聚乙二醇6000，Proclin300;试剂2(R2):Tris缓冲液，氯化钠，羊抗人转铁蛋白抗体;校准品:转铁蛋白;质控品:转铁蛋白。

型号规格

TRFRSC1 R1: 1×60mL R2: 1×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFRSC2 R1: 2×60mL R2: 2×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFRSC3 R1: 3×60mL R2: 3×15mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFRSC4 R1: 4×60mL R2: 1×60mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFRSC5 R1: 4×50mL R2: 1×50mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFRSC6 R1: 4×45mL R2: 1×45mL 校准品:1×1mL 质控品:1×1mL;TRFR01 R1: 1×60mL R2: 1×15mL;TRFR02 R1: 2×60mL R2: 2×15mL;TRFR03 R1: 3×60mL R2: 3×15mL;TRFR04 R1: 4×60mL R2: 1×60mL;TRFR05 R1: 4×50mL R2: 1×50mL;TRFR06 R1: 4×45mL R2: 1×45mL。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400776

企业名称

广东执诚生物科技有限公司

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

适用范围/预期用途

本试剂盒用于检测人体血清/血浆样本中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-05-05

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400776

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

广东执诚生物科技有限公司

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区;中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

第二类

中国

试剂1(R1):Tris缓冲液,聚乙二醇6000，Proclin300;试剂2(R2):Tris缓冲液，氯化钠，羊抗人转铁蛋白抗体;校准品:转铁蛋白;质控品:转铁蛋白。

2023-05-06

2028-05-05

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关联企业

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中山标佳生物科技有限公司【粤械注准20192400338】

吉林基蛋生物科技有限公司【吉械注准20222400658】

上海景源医疗器械有限公司【沪食药监械（准）字2011第2400151】

洛阳恒恩生物科技有限公司【豫械注准20212400791】

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