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转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Transferrin (TRF) Reagents
国械注进20172400732
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-16
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测量人血清和血浆中的转铁蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Transferrin (TRF) Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
03059160(产品编号):在2～8°C条件下保存，有效期24个月;11097613(产品编号):在2～8℃条件下保存，有效期为12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2015-12-17 变更内容:(1)【包装规格】由货号:03059160;规格:4x110测试/盒(试剂1:4 x 12.1 mL，试剂2:4 x 4.7 mL)。变更为4 x 110测试/盒 。 (2)【适用仪器】增加全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT。 (3)其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“4×110测试/盒”变更为“03059160(产品编号):4×110测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);11097613( 产品编号):4×220测试/盒(Atellica CH)”，包装规格11097613(产品编号)的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为12个月。”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-16
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:聚乙二醇、叠氮钠;试剂2:抗人转铁蛋白(羊)、叠氮钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
03059160(产品编号):4×110测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);11097613(产品编号):4×220测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400732
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测量人血清和血浆中的转铁蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400732
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Transferrin （TRF） Reagents
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
03059160（产品编号）:4×110测试盒（ADVIA 1200165018002400XPT）;11097613（产品编号）:4×220测试盒（Atellica CH）
试剂1:聚乙二醇、叠氮钠;试剂2:抗人转铁蛋白（羊）、叠氮钠。（具体内容）
03059160（产品编号）:在2～8°C条件下保存，有效期24个月;11097613（产品编号）:在2～8℃条件下保存，有效期为12个月
2021-08-16
2026-08-15
国械注进20172400732
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Transferrin （TRF） Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
4×110测试/盒
试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人转铁蛋白（羊）、叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
国械注进20172400732
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
4×110测试/盒
试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人转铁蛋白（羊）、叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172400732】