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转铁蛋白检测试剂盒(比浊法)
渝械注准20202400148
【生产企业】：重庆博士泰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-14
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于检测人体样本(尿液)中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转铁蛋白检测试剂盒(比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼
产品储存条件及有效期
本品在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定18个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下避光贮存并应在2周内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-14
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:缓冲液 0.1mol/L 试剂R2:羊抗人TRF抗体 多项免疫校准品(选配): 人源性转铁蛋白 多项免疫校准品标示值见瓶签。
型号规格
R1:1×20mL，R2:1×4mL;R1:1×50mL，R2:1×10mL;R1:2×50mL，R2:1×20mL;100T/盒;200T/盒 多项免疫校准品:4水平×1×0.5mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20202400148
企业名称
重庆博士泰生物技术有限公司
生产地址
重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
适用范围/预期用途
本品用于检测人体样本(尿液)中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
延续注册，原注册证号:渝械注准20152400095。(原目录类别:II类，分类编码:6840)
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2025-06-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20202400148
转铁蛋白检测试剂盒（比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
重庆市南岸区茶花路17号2幢1、2楼
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第二类
中国
R1:1×20mL，R2:1×4mL;R1:1×50mL，R2:1×10mL;R1:2×50mL，R2:1×20mL;100T/盒;200T/盒 多项免疫校准品:4水平×1×0.5mL
试剂R1:缓冲液 0.1mol/L 试剂R2:羊抗人TRF抗体 多项免疫校准品(选配): 人源性转铁蛋白 多项免疫校准品标示值见瓶签。
本品在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定18个月，开瓶上机试剂在2℃～8℃条件下避光贮存并应在2周内使用。
2023-03-14
2025-06-10
渝械注准20202400148
转铁蛋白检测试剂盒（比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
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第二类
中国
R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 多项免疫校准品：4水平×1×0.5mL
试剂R1：缓冲液 0.1mol/L 试剂R2：羊抗人TRF抗体 多项免疫校准品（选配）： 人源性转铁蛋白 多项免疫校准品标示值见瓶签
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2023-03-14
2025-06-10
渝械注准20202400148
转铁蛋白检测试剂盒（比浊法）
重庆博士泰生物技术有限公司
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/
第二类
中国
R1:1×20mL，R2:1×4mL；R1:1×50mL，R2:1×10mL；R1:2×50mL，R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒 多项免疫校准品：4水平×1×0.5mL
试剂R1：缓冲液 0.1mol/L 试剂R2：羊抗人TRF抗体 多项免疫校准品（选配）： 人源性转铁蛋白 多项免疫校准品标示值见瓶签
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2020-06-11
2025-06-10
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关联企业
重庆博士泰生物技术有限公司【渝械注准20202400148】
重庆博士泰生物技术有限公司【渝械注准20152400095】
重庆博士泰生物技术有限公司【渝械注准20162400058】