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转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
鲁械注准20212401172
【生产企业】：丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-25
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定性检测人粪便中的转铁蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省临沂市沂南县双创科技园花山路与南外环交汇处以南100米路东
产品储存条件及有效期
24个月(2-30℃常温储存)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-25
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:1.转铁蛋白(TF)检测试纸:由包被有胶体金标记的鼠抗TF抗体2的聚酯膜、包被有配对的鼠抗TF抗体1及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻纤膜样品垫、PVC背衬、塑料卡壳(卡型)组成;2.粪便采样管: 内含2mL磷酸缓冲液(0.01mol/LPBS＋0.5% Tween20+1%BSA，pH 7.4)。
型号规格
条型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20212401172
企业名称
丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司
生产地址
山东省临沂市沂南县双创科技园5号加速器3楼
适用范围/预期用途
用于定性检测人粪便中的转铁蛋白。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2026-12-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20212401172
转铁蛋白（TF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司
山东省临沂市沂南县双创科技园5号加速器3楼
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第二类
中国
条型:25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。
主要组成成分:1. 转铁蛋白(TF)检测试纸:由包被有胶体金标记的鼠抗TF抗体2的聚酯膜、包被有配对的鼠抗TF抗体1及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻纤膜样品垫、PVC背衬、塑料卡壳(卡型)组成;2.粪便采样管: 内含2mL磷酸缓冲液(0.01mol/LPBS＋0.5% Tween20+1%BSA，pH 7.4)。
24个月(2-30℃常温储存)
2021-12-25
2026-12-24
鲁械注准20212401172
转铁蛋白（TF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司
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第二类
中国
条型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒
主要组成成分：1. 转铁蛋白（TF）检测试纸：由包被有胶体金标记的鼠抗TF抗体2的聚酯膜、包被有配对的鼠抗TF抗体1及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻纤膜样品垫、PVC背衬、塑料卡壳（卡型）组成；2.粪便采样管: 内含2mL磷酸缓冲液（0.01mol/LPBS＋0.5 Tween20+1BSA，pH 7.4）
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2021-12-25
2026-12-24
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关联企业
长沙协大生物科技有限公司【湘械注准20202400429】
丽芯诺康（山东）生物医疗科技有限公司【鲁械注准20212401172】
深圳市瑞图生物技术有限公司【粤械注准20212400436】