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转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
渝械注准20202400056
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-27
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中转铁蛋白(TRF)的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。
代理人名称
/
变更情况
2020年02月25日注册，证号:渝械注准20202400056;2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、适用机型、储存条件及有效期、样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性、注意事项。2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、产品技术要求和产品说明书。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-27
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L、聚乙二醇 3~5 %;试剂R2:转铁蛋白抗体 0.1 g/L;磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L;校准品:转铁蛋白抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L;质控品:转铁蛋白抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L。
型号规格
R1 12mL×1 R2 4mL×1; R1 12mL×6 R2 4mL×6;R1 30mL×1 R2 10mL×1;R1 30mL×2 R2 10mL×2;R1 30mL×3 R2 10mL×3;R1 45mL×1 R2 15mL×1;R1 45mL×2 R2 15mL×2;R1 60mL×3 R2 60mL×1;R1 60mL×6 R2 60mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×190人份/盒;2×200人份/盒;2×210人份/盒;2×220人份/盒;2×300人份/盒;2×340人份/盒;2×370人份/盒;2×380人份/盒;2×400人份/盒;2×410人份/盒;2×500人份/盒。校准品(选配)1水平×1支×1.0mL;质控品(选配)2水平×1支×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20202400056
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中转铁蛋白(TRF)的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2025-02-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20202400056
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2；R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：60mL×6，R2：60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：1水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×0.5mL
/
1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。4. 生产日期和失效日期见包装标签
2021-10-15
2025-02-24
渝械注准20202400056
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
R1:12mL×1，R2:4mL×1; R1:12mL×6，R2:4mL×6;R1:30mL×1，R2:10mL×1;R1:30mL×2，R2:10mL×2;R1:30mL×3，R2:10mL×3;R1:45mL×1，R2:15mL×1;R1:45mL×2，R2:15mL×2;R1:60mL×3，R2:60mL×1;R1:60mL×6，R2:60mL×2;6×48人份盒;6×64人份盒;2×100人份盒;2×170人份盒;2×200人份盒;2×300人份盒;2×400人份盒;2×500人份盒。校准品:1水平×1支×1.0mL;质控品:2水平×1支×0.5mL
试剂R1:磷酸盐缓冲液 100 mmoLL聚乙二醇 3~5 试剂R2:转铁蛋白抗体 0.1 gL 磷酸盐缓冲液 50 mmoLL校准品:转铁蛋白抗原 标示值见瓶签磷酸盐缓冲液 100 mmoLL 质控品:转铁蛋白抗原 标示值见瓶签磷酸盐缓冲液 100 mmoLL
1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。4. 生产日期和失效日期见包装标签
2021-10-15
2025-02-24
渝械注准20202400056
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6； R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2； R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1； R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1； R1：60mL×6，R2：60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品：1水平×1支×1.0mL； 质控品：2水平×1支×0.5mL
试剂R1： 磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L 聚乙二醇 3~5 试剂R2： 转铁蛋白抗体 0.1 g/L 磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L 校准品： 转铁蛋白抗原 标示值见瓶签 磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L 质控品： 转铁蛋白抗原 标示值见瓶签 磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L
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2021-10-15
2025-02-24
渝械注准20202400056
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R1：12mL×1，R2：4mL×1； R1：12mL×6，R2：4mL×6；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：30mL×2，R2：10mL×2；R1：30mL×3，R2：10mL×3；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：45mL×2，R2：15mL×2；R1：60mL×3，R2：60mL×1；R1：60mL×6，R2：60mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：1水平×1支×1.0mL；质控品：2水平×1支×0.5mL
试剂R1：磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L聚乙二醇 3~5 试剂R2：转铁蛋白抗体 0.1 g/L 磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L校准品：转铁蛋白抗原 标示值见瓶签磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L 质控品：转铁蛋白抗原 标示值见瓶签磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L
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2021-10-15
2025-02-24
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上海睿康生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2013第2401533】
罗氏诊断（香港）有限公司北京代表处【国食药监械（进）字2012第2401814】
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美康生物科技股份有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400256】
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