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免疫球蛋白G3测定试剂盒(散射比浊法)N Latex IgG3
国械注进20172400996
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-08
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白 G3的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白G3测定试剂盒(散射比浊法)N Latex IgG3
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-12-18 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2022-03-18 适用机型由“BN系统:BN II系统，BN ProSpec系统。”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、BN II System和BN ProSpec System。”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-08
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由抗人免疫球蛋白 G3的特异性抗体(来源于羊)包被的聚苯乙烯微粒悬浊液组成。防腐剂:两性霉素、庆大霉素。(具体内容详见说明书)
型号规格
1×2 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400996
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白 G3的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-03-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400996
免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）N Latex IgG3
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
1×2 mL
由抗人免疫球蛋白 G3的特异性抗体（来源于羊）包被的聚苯乙烯微粒悬浊液组成。防腐剂:两性霉素、庆大霉素。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-10-08
2027-03-27
国械注进20172400996
免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）N Latex IgG3
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
1×2 mL
由抗人免疫球蛋白 G3的特异性抗体（来源于羊）包被的聚苯乙烯微粒悬浊液组成。防腐剂：两性霉素、庆大霉素。（具体内容）
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2017-03-28
2022-03-27
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172400996】