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免疫球蛋白G检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20182401507
【生产企业】：苏州博源医疗科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体尿液样本中免疫球蛋白G的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白G检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
产品储存条件及有效期
试剂盒密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。
代理人名称
/
变更情况
2022-01-18生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)”
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: (终液pH=8.0)包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4)5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%校准品1-6:(Cal.1-6)牛血清白蛋白(BSA)0.25%氯化钠(NaCl)0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%吐温-80(Tween-80)0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白)水平1 0.00mg/L/水平2 ([2.00-3.00]mg/L)见标示值水平3 ([4.00-6.00]mg/L)见标示值水平4 ([8.00-12.00]mg/L)见标示值水平5 ([16.00-24.00] mg/L)见标示值水平6 ([32.00-48.00] mg/L)见标示值终液pH=7.0质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA)0.25%氯化钠(NaCl)0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%吐温-80(Tween-80)0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白)水平1 ([2.50-8.00]mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00]mg/L) 见标示值终液pH=7.0不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。
型号规格
试剂:25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品(选配):6×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL;水平3:0.5mL;水平4:0.5mL;水平5:0.5mL;水平6:0.5mL);6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20182401507
企业名称
苏州博源医疗科技有限公司
生产地址
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体尿液样本中免疫球蛋白G的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2023-11-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20182401507
免疫球蛋白G检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）
/
第二类
中国
试剂:25mL (R1:20mL、R2:5mL);75mL (R1:60mL、R2:15mL);150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)。校准品(选配):6×0.5mL(水平1:0.5mL;水平2:0.5mL;水平3:0.5mL;水平4:0.5mL;水平5:0.5mL;水平6:0.5mL);6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)。质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。
R1试剂:(终液pH=8.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)100 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: (终液pH=8.0)包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2%磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0 mmol/L磷酸二氢钾(KH2PO4)5.0 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%校准品1-6:(Cal.1-6)牛血清白蛋白(BSA)0.25%氯化钠(NaCl)0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%吐温-80(Tween-80)0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白)水平1 0.00mg/L/水平2 ([2.00-3.00]mg/L)见标示值水平3 ([4.00-6.00]mg/L)见标示值水平4 ([8.00-12.00]mg/L)见标示值水平5 ([16.00-24.00] mg/L)见标示值水平6 ([32.00-48.00] mg/L)见标示值终液pH=7.0质控品1-2:(Ctrl.1-2)牛血清白蛋白(BSA)0.25%氯化钠(NaCl)0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%吐温-80(Tween-80)0.03%免疫球蛋白G(重组蛋白)水平1 ([2.50-8.00]mg/L) 见标示值水平2 ([10.00-40.00]mg/L) 见标示值终液pH=7.0不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值。
试剂盒密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为18个月;产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为45天。
2022-01-18
2023-11-12
苏械注准20182401507
免疫球蛋白G检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
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第二类
中国
试剂：25mL （R1:20mL、R2:5mL）；75mL （R1:60mL、R2:15mL）；150mL （R1:2×60mL、R2:2×15mL）。校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05R2试剂： （终液pH=8.0）包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05校准品1-6：（Cal.1-6）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03免疫球蛋白G（重组蛋白） 水平1 0.00mg/L /水平2 （[2.00-3.00]mg/L） 见标示值水平3 （[4.00-6.00]mg/L） 见标示值水平4 （[8.00-12.00]mg/L） 见标示值水平5 （[16.00-24.00] mg/L） 见标示值水平6 （[32.00-48.00] mg/L） 见标示值终液pH=7.0 质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25氯化钠（NaCl） 0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05吐温-80（Tween-80） 0.03免疫球蛋白G（重组蛋白） 水平1 （[2.50-8.00]mg/L） 见标示值水平2 （[10.00-40.00]mg/L） 见标示值终液pH=7.0 不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值
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2022-01-18
2023-11-12
苏械注准20182401507
免疫球蛋白G检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
苏州博源医疗科技有限公司
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/
第二类
中国
试剂：25mL （R1:20mL、R2:5mL）；75mL （R1:60mL、R2:15mL）；150mL （R1:2×60mL、R2:2×15mL）。校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）；6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）。质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05R2试剂： （终液pH=8.0）包被兔抗人免疫球蛋白G多克隆抗体的胶乳颗粒 0.2磷酸氢二钠（Na2HPO4）8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4）5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05校准品1-6：（Cal.1-6）牛血清白蛋白（BSA）0.25氯化钠（NaCl）0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05吐温-80（Tween-80）0.03免疫球蛋白G（重组蛋白）水平1 0.00mg/L/水平2 （[2.00-3.00]mg/L）见标示值水平3 （[4.00-6.00]mg/L）见标示值水平4 （[8.00-12.00]mg/L）见标示值水平5 （[16.00-24.00] mg/L）见标示值水平6 （[32.00-48.00] mg/L）见标示值终液pH=7.0质控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA）0.25氯化钠（NaCl）0.85三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05吐温-80（Tween-80）0.03免疫球蛋白G（重组蛋白）水平1 （[2.50-8.00]mg/L） 见标示值水平2 （[10.00-40.00]mg/L） 见标示值终液pH=7.0不同批号之间的各组份不可互换，校准品和质控品的标示值具有批特异性，靶值及不确定度见瓶签标示值
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2022-01-18
2023-11-12
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