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免疫球蛋白G4检测试剂盒(免疫比浊法)
苏械注准20222400064
【生产企业】：苏州普瑞斯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-18
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白G4检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州高新区锦峰路8号
产品储存条件及有效期
试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开瓶后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定5天，质控品稳定5天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-18
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂R1:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、9 g/L 氯化钠、3 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L 牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、15 mg/L 免疫球蛋白G4抗体(鼠单抗)、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:0.00 g/L;水平2:0.50±0.15 g/L;水平3:1.00±0.30 g/L;水平4:2.00±0.60 g/L;水平5:4.00±1.20 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:1.50±0.45 g/L;水平2:2.70±0.81 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222400064
企业名称
苏州普瑞斯生物科技有限公司
生产地址
江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清样本中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222400064
免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）
苏州普瑞斯生物科技有限公司
江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
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第二类
中国
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试剂R1:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、9 g/L 氯化钠、3 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L 牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、15 mg/L 免疫球蛋白G4抗体(鼠单抗)、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:0.00 g/L;水平2:0.50±0.15 g/L;水平3:1.00±0.30 g/L;水平4:2.00±0.60 g/L;水平5:4.00±1.20 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):免疫球蛋白G4抗原(重组蛋白)(水平1:1.50±0.45 g/L;水平2:2.70±0.81 g/L)、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开瓶后保存在2～8℃条件下，试剂稳定30天，校准品稳定5天，质控品稳定5天。
2022-01-18
2027-01-17
苏械注准20222400064
免疫球蛋白G4检测试剂盒（免疫比浊法）
苏州普瑞斯生物科技有限公司
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第二类
中国
规格1：R1：30 mL×1；R2：10 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2。规格2：R1：60 mL×1；R2：20 mL×1；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2。规格3：R1：60 mL×2；R2：20 mL×2；校准品（选配）：0.5 mL×5；质控品（选配）：0.5 mL×2
试剂R1：1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、9 g/L 氯化钠、3 mL/L 曲拉通X-100、1 mL/L ProClin 950。试剂R2：1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、5 g/L 牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、15 mg/L 免疫球蛋白G4抗体（鼠单抗）、1 mL/L ProClin 950。校准品（选配）：免疫球蛋白G4抗原（重组蛋白）（水平1：0.00 g/L；水平2：0.50±0.15 g/L；水平3：1.00±0.30 g/L；水平4：2.00±0.60 g/L；水平5：4.00±1.20 g/L）、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品（选配）：免疫球蛋白G4抗原（重组蛋白）（水平1：1.50±0.45 g/L；水平2：2.70±0.81 g/L）、1.482 g/L二水合磷酸二氢钠、14.5 g/L十二水合磷酸氢二钠、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950
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2022-01-18
2027-01-17
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