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免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOGLOBULIN M
国械注进20172400852
【生产企业】：上海费玛生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-08
【国家】：奥地利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)IMMUNOGLOBULIN M
管理类别
Ⅱ
注册人住所
IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻。
代理人名称
上海费玛生物科技有限公司
变更情况
2016-06-22 “代理人名称:合玺医疗科技贸易(上海)有限公司”变更为“代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司”。2016-09-23 “代理人住所:上海市钦州北路1001号12号楼(光启大厦)”变更为“代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”。2019-12-19 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-06-20 代理人住所由:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;代理人住所变更为:上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室 2022-06-20 代理人住所由:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室;代理人住所变更为:上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-08
国家
奥地利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该试剂盒由免疫球蛋白M抗体试剂和缓冲液组成。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
A06624L免疫球蛋白M抗体试剂:1×10mL;缓冲液:2×25mL。A06864L免疫球蛋白M抗体试剂:1×20mL;缓冲液:5×20mL。A00524免疫球蛋白M抗体试剂:1×10mL;缓冲液:5×25mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400852
企业名称
上海费玛生物科技有限公司
生产地址
IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf
适用范围/预期用途
该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400852
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）IMMUNOGLOBULIN M
迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H.
IZ-NO-Süd,Hondastrasse,Objekt M55,2351 Wiener Neudorf
上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室
第二类
奥地利
A06624L免疫球蛋白M抗体试剂:1×10mL;缓冲液:2×25mL。A06864L免疫球蛋白M抗体试剂:1×20mL;缓冲液:5×20mL。A00524免疫球蛋白M抗体试剂:1×10mL;缓冲液:5×25mL
该试剂盒由免疫球蛋白M抗体试剂和缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效期5年，勿冷冻
2022-04-08
2027-04-07
国械注进20172400852
免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）IMMUNOGLOBULIN M
Dialab Produktion Und Vertrieb Von Chemisch-Technischen Produkten Und Laborinstrumenten Gesellschaft M.B.H. Dialab GmbH
/
/
第二类
奥地利
A06624L 免疫球蛋白M抗体试剂:1×10 mL;缓冲液:2×25 mLA06864L 免疫球蛋白M抗体试剂:1×20 mL;缓冲液:5×20 mLA00524 免疫球蛋白M抗体试剂:1×10 mL;缓冲液:5×25 mL
该试剂盒由免疫球蛋白M抗体试剂和缓冲液组成。（详见产品说明书）
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2017-03-15
2022-03-14
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