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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)
湘械注准20212400711
【生产企业】：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-30
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
产品储存条件及有效期
常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月;开瓶后常温、避光可稳定存放4个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-08-31变更内容:1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间:2021-09-01变更内容:1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;(2)委托生产截止日期:2024年6月24日。变更时间:2021-09-06变更内容:1、变更预期用途:预期用途:由“与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。”变更为“与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(又名糖基化血红蛋白)的含量。 2、变更说明书:详见附件。变更时间:2021-09-22变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。变更时间:2022-06-30变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-30
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
洗脱液1:含有无机盐的缓冲液 ≥45mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L;洗脱液2:含有无机盐的缓冲液 ≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L;洗脱液3:含有无机盐的缓冲液 ≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L;溶血剂:含有无机盐的缓冲液 ≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L。
型号规格
洗脱液1:800mL×1袋;洗脱液1:800mL×10袋;洗脱液2:800mL×1袋;洗脱液2:800mL×10袋;洗脱液3:800mL×1袋;洗脱液3:800mL×10袋;溶血剂:2L×1瓶;溶血剂:2L×5瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212400711
企业名称
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
生产地址
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
适用范围/预期用途
与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
受托企业:湖南莱博赛医用机器人有限公司;委托生产截止日期:2024年6月24日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212400711
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
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第二类
中国
洗脱液1：800mL×1袋；洗脱液1：800mL×10袋；洗脱液2：800mL×1袋；洗脱液2：800mL×10袋；洗脱液3：800mL×1袋；洗脱液3：800mL×10袋；溶血剂：2L×1瓶；溶血剂：2L×5瓶
洗脱液1：含有无机盐的缓冲液 ≥45mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液2：含有无机盐的缓冲液 ≥60mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；洗脱液3：含有无机盐的缓冲液 ≥190mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L；溶血剂：含有无机盐的缓冲液 ≥1mmol/L、叠氮钠≥1mmol/L、曲拉通≥0.4mmol/L
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2022-08-31
2026-05-06
湘械注准20212400711
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（高效液相色谱法）
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
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第二类
中国
洗脱液1:800mL×1袋;洗脱液1:800mL×10袋;洗脱液2:800mL×1袋;洗脱液2:800mL×10袋;洗脱液3:800mL×1袋;洗脱液3:800mL×10袋;溶血剂:2L×1瓶;溶血剂:2L×5瓶
洗脱液1:含有无机盐的缓冲液 ≥45mmolL、叠氮钠≥1mmolL;洗脱液2:含有无机盐的缓冲液 ≥60mmolL、叠氮钠≥1mmolL;洗脱液3:含有无机盐的缓冲液 ≥190mmolL、叠氮钠≥1mmolL;溶血剂:含有无机盐的缓冲液 ≥1mmolL、叠氮钠≥1mmolL、曲拉通≥0.4mmolL
常温、密封贮存，在原包装未打开情况下，有效期为31个月;开瓶后常温、避光可稳定存放4个月
2022-06-30
2026-05-06
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关联企业
蓝怡（湖南）医疗器械有限公司【湘械注准20212400711】
上海惠中生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2012第2400421】
深圳普门科技股份有限公司【粤械注准20152401314】
湖南永和阳光生物科技股份有限公司【湘械注准20172400012】
云南昊戌生物科技有限公司【滇械注准20202400001】