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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
鲁械注准20172400262
【生产企业】：潍坊三维生物工程集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-02-17
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白所占的比率(%)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
潍坊高新技术产业开发区桐荫街
产品储存条件及有效期
2-8℃密封避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-02-17
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:试剂R1:甘氨酸缓冲液( 20mmol/L) 微球(0.13%(w/v)) 叠氮化钠(NaN3)( 0.10%) 试剂R2:HEPES缓冲液( 20mmol/L) 鼠抗人HbA1C单克隆抗体(0.035-0.14mg/mL) 叠氮化钠(NaN3)(0.10%)
型号规格
R1:1×22.5mL R2:1×7.5mL R1:1×45mL;R2:1×15mLR1:2×22.5mL R2:1×15mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20172400262
企业名称
潍坊三维生物工程集团有限公司
生产地址
潍坊高新技术产业开发区志远路
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白所占的比率(%)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-04-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20172400262
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
潍坊高新技术产业开发区志远路
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第二类
中国
R1:1×22.5mL R2:1×7.5mL R1:1×45mL;R2:1×15mLR1:2×22.5mL R2:1×15mL
主要组成成分:试剂R1:甘氨酸缓冲液( 20mmol/L) 微球(0.13%(w/v)) 叠氮化钠(NaN3)( 0.10%) 试剂R2:HEPES缓冲液( 20mmol/L) 鼠抗人HbA1C单克隆抗体(0.035-0.14mg/mL) 叠氮化钠(NaN3)(0.10%)
2-8℃密封避光保存，有效期12个月。
2022-02-17
2027-04-13
鲁械注准20172400262
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
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/
第二类
中国
R1：1×22.5mL；R2：1×7.5mL R1：1×45mL；R2：1×15mL R1：2×22.5mL；R2：1×15mL
1.试剂1（R1）液体 甘氨酸缓冲液 20mmol/L 微球 0.13（w/v） NaN3 0.102.试剂2（R2）液体 HEPES缓冲液 20mmol/L 鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0;1.试剂1（R1）液体 甘氨酸缓冲液 20mmol/L 微球 0.13（w/v） NaN3 0.102.试剂2（R2）液体 HEPES缓冲液 20mmol/L 鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0
/
2017-04-14
2022-04-13
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关联企业
武汉生之源生物科技股份有限公司【鄂械注准20142402048】
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁械注准20172400262】