立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(免疫层析法)
粤械注准20152400179
【生产企业】：广州科方生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体全血中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品储存条件及有效期
原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30)℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中:(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 (2)样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1% Triton-100表面活性剂。
型号规格
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152400179
企业名称
广州科方生物技术股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
适用范围/预期用途
用于检测人体全血中糖化血红蛋白的百分比含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2024-09-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152400179
糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
/
第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
/
原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用
2019-09-24
2024-09-23
粤械注准20152400179
糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
/
第二类
中国
5人份盒、25人份盒、40人份盒、100人份盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中:（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 （2）样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1 Triton-100表面活性剂
原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用
2019-09-24
2024-09-23
粤械注准20152400179
糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 （2）样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1 Triton-100表面活性剂
/
2015-02-15
2020-02-14
粤械注准20152400179
糖化血红蛋白（HbA1C）定量测定试剂盒（免疫层析法）
广州科方生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：（1）检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 （2）样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1 Triton-100表面活性剂
/
2015-02-15
2020-02-14
粤械注准20152400179
糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(免疫层析法)
广州科方生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有HbA1C抗体和Hb抗体。 (2)样本缓冲液预分装在试管中,其含有0.1% Triton100表面活性剂
/
2015-02-15
2020-02-14
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20152400179】