糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法)

粤械注准20222402038

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-256 糖化血红蛋白检测试剂

【生产企业】：深圳市朴瑞生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-12-19

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期12个月。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。

代理人名称

变更情况

2023-03-16: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区”。2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-12-19

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由测试盒、试剂包(内含R1和R2)、磁卡组成。其中，R1:高流速琼脂糖凝胶3%、3-氨基苯硼酸0.5%以及HEPES缓冲液的混合溶液;R2:HEPES缓冲液50mmol/L;测试盒:纤维素膜、样品垫、吸水垫组成;1人份/个。磁卡:1张/盒。

型号规格

型号:K01规格:10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20222402038

企业名称

深圳市朴瑞生物科技有限公司

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

其它内容

备注

本文件与“粤械注准20222402038”注册证共同使用。

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2027-12-18

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20222402038

糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

深圳市朴瑞生物科技有限公司

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

第二类

中国

型号:K01规格:10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期12个月。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。

2022-12-19

2027-12-18

粤械注准20222402038

糖化血红蛋白测定试剂盒（亲和层析色谱法）

深圳市朴瑞生物科技有限公司

第二类

中国

型号：K01 规格：10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

试剂盒由测试盒、试剂包（内含R1和R2）、磁卡组成。其中， R1：高流速琼脂糖凝胶3、3-氨基苯硼酸0.5以及HEPES缓冲液的混合溶液； R2：HEPES缓冲液50mmol/L；测试盒：纤维素膜、样品垫、吸水垫组成；1人份/个。磁卡：1张/盒

2022-12-19

2027-12-18

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

深圳市东邦生物医疗技术有限公司【粤械注准20182400758】

深圳市东邦生物医疗技术有限公司【粤械注准20222401487】

深圳市朴瑞生物科技有限公司【粤械注准20222402038】

深圳市希莱恒医用电子有限公司【粤械注准20212400049】

湖南朴瑞生物科技有限公司【湘械注准20212401105】