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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
湘械注准20162400214
【生产企业】：湖南德荣生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-02
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400214
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-02
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:乳胶液 0.01％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L。R2:羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L。校准品:甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、甘油 1%、Proclin300 2‰。
型号规格
R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20162400214
企业名称
湖南德荣生物医学工程有限公司
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
适用范围/预期用途
用于检测人体全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20162400214
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-04-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20162400214
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
/
第二类
中国
R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
R1:乳胶液 0.01％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L。R2:羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L。校准品:甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、甘油 1%、Proclin300 2‰。
a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
2021-04-02
2026-04-01
湘械注准20162400214
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）
湖南德荣生物医学工程有限公司
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第二类
中国
R1: 30ml×1，R2: 10ml×1 R1: 60ml×1，R2: 20ml×1 R1: 30ml×2，R2: 10ml×2 R1: 60ml×2，R2: 20ml×2 R1: 30ml×4，R2: 10ml×4 R1: 60ml×4，R2: 20ml×4 R1: 30ml×6，R2: 10ml×6 R1: 60ml×6，R2: 20ml×6 校准品（选配）: 1ml×1
R1：乳胶液 0.01％、甘氨酸缓冲液 15mmol/L； R2：羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL、鼠抗人HbA1C单克隆抗体 0.05mg/mL、甘氨酸 60mmol/L； 校准品：甘氨酸 15mmol/L、糖化血红蛋白 0.15g/ml、NaCl 0.90、吐温20 0.5、甘油 1、Proclin300 2‰
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2016-09-28
2021-09-27
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关联企业
湖南德荣生物医学工程有限公司【湘械注准20162400214】
长春汇力生物技术有限公司【吉食药监械（准）字2014第2400020】