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糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
津械注准20192400151
【生产企业】：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-17
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外直接定量检测人体全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
产品储存条件及有效期
检测卡2-30℃保存，有效期12个月。打开铝箔袋，应2小时内使用。缓冲液和溶血剂均为2～8℃条件下储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址变更 20230317
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-17
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25人份/盒、50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20192400151
企业名称
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
适用范围/预期用途
本产品用于体外直接定量检测人体全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的比例
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2024-09-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20192400151
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
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检测卡2-30℃保存，有效期12个月。打开铝箔袋，应2小时内使用。缓冲液和溶血剂均为2～8℃条件下储存，有效期12个月。
2023-03-17
2024-09-29
津械注准20192400151
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
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第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒
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2023-03-17
2024-09-29
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关联企业
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司【津械注准20192400151】
湖南万易生物科技有限公司【湘械注准20212401696】