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糖化血红蛋白测定试剂盒(直接酶法)
沪械注准20192400097
【生产企业】：复星诊断科技（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-03-19
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于对人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白测定试剂盒(直接酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市宝山区城银路830号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400097”注册证共同使用。;2021-06-21,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢(受托生产企业:复星诊断科技(泰州)有限公司);;本文件与“沪械注准20192400097”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05
是否纳入医保
否
批准日期
2019-03-19
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
⑴溶血剂:CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂;⑵试剂1a(蛋白酶):MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂;⑶试剂1b(缓冲液):MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂;⑷试剂2:Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原。
型号规格
(1)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL;(2)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL;(3)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL;(4)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL;(5)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(6)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(7)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(8)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20192400097
企业名称
复星诊断科技（上海）有限公司
生产地址
上海市宝山区城银路830号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于对人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原产品注册证号:沪食药监械(准)字2014第2401265号。
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2024-03-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20192400097
糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）
复星诊断科技（上海）有限公司
上海市宝山区城银路830号
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第二类
中国
(1)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL;(2)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL;(3)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL;(4)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL;(5)溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(6)溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(7)溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL;(8)溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL。
⑴溶血剂:CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂;⑵试剂1a(蛋白酶):MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂;⑶试剂1b(缓冲液):MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂;⑷试剂2:Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原。
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2019-03-19
2024-03-18
沪械注准20192400097
糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）
复星诊断科技（上海）有限公司
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第二类
中国
（1）溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL； （2）溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL； （3）溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL； （4）溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL； （5）溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； （6）溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； （7）溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL； （8）溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL
⑴溶血剂：CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂； ⑵试剂1a（蛋白酶）：MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂； ⑶试剂1b（缓冲液）：MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂； ⑷试剂2：Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原
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2019-03-19
2024-03-18
沪械注准20192400097
糖化血红蛋白测定试剂盒（直接酶法）
复星诊断科技（上海）有限公司
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第二类
中国
（1）溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL；（2）溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL；（3）溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL；（4）溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL；（5）溶血剂:2×40mL、试剂1a:1×28mL、试剂1b:1×12mL、试剂2:1×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；（6）溶血剂:8×40mL、试剂1a:4×28mL、试剂1b:4×12mL、试剂2:4×17mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；（7）溶血剂:2×60mL、试剂1a:1×42mL、试剂1b:1×18mL、试剂2:1×26mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL；（8）溶血剂:2×20mL、试剂1a:1×15mL、试剂1b:1×5mL、试剂2:1×5.5mL、校准品:2×0.5mL、质控品:2×0.5mL
⑴溶血剂：CHES缓冲剂，Triton-X100，SDS，氧化还原剂；⑵试剂1a（蛋白酶）：MES缓冲液，蛋白酶，Triton-X100，氧化还原剂；⑶试剂1b（缓冲液）：MES缓冲液，Triton-X100，氧化还原剂；⑷试剂2：Tris缓冲液，果糖缬氨酸氧化酶，过氧化物酶，色原
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2019-03-19
2024-03-18
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复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2401265】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪械注准20192400097】
复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2011第2400108】