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糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)D-10TM Hemoglobin A1c Program
国械注进20172402233
【生产企业】：伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-14
【国家】：比利时
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1c。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白A1c检测试剂盒(HPLC法)D-10TM Hemoglobin A1c Program
管理类别
Ⅱ
注册人住所
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
产品储存条件及有效期
清洗缓冲液1，清洗缓冲液2，洗液/稀释液和分析柱在15～30℃保存，有效期2年。校准品，校准品稀释液和全血灌注液在2～8℃保存，有效期2年。
代理人名称
伯乐生命医学产品(上海)有限公司
变更情况
2018-06-08 “注册人名称:Bio-Rad Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称:Bio-Rad Laboratories, Inc.伯乐实验有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-14
国家
比利时
省份
/
结构及组成/主要组成成分
清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、洗液/稀释液、分析柱、软盘、校准品/校准品稀释液、全血灌注液、样本管。(具体内容详见说明书)
型号规格
400人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402233
企业名称
伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
生产地址
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白A1c。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-09-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402233
糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）D-10TM Hemoglobin A1c Program
伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.
4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547
中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位
第二类
比利时
400人份盒
清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、洗液稀释液、分析柱、软盘、校准品校准品稀释液、全血灌注液、样本管。（具体内容）
清洗缓冲液1，清洗缓冲液2，洗液稀释液和分析柱在15～30℃保存，有效期2年。校准品，校准品稀释液和全血灌注液在2～8℃保存，有效期2年
2021-09-14
2026-09-13
国械注进20172402233
糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）D-10TM Hemoglobin A1c Program
Bio-Rad Laboratories Inc.
/
/
第二类
比利时
400人份/盒
清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、洗液/稀释液、分析柱、软盘、校准品/校准品稀释液、全血灌注液、样本管。（具体内容）
/
2017-06-28
2022-06-27
国械注进20172402233
糖化血红蛋白A1c检测试剂盒（HPLC法）
Bio-Rad Laboratories Inc.
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第二类
比利时
400人份/盒
清洗缓冲液1、清洗缓冲液2、洗液/稀释液、分析柱、软盘、校准品/校准品稀释液、全血灌注液、样本管。（具体内容）
/
2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
伯乐实验有限公司Bio-Rad Laboratories, Inc.【国械注进20172402233】