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糖化血红蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
苏械注准20222401061
【生产企业】：南京岚煜生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-07
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人末梢血和静脉全血中糖化血红蛋白含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江宁区科学园乾德路6号
产品储存条件及有效期
通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月;试剂卡为独立包装，在10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月;试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。
代理人名称
/
变更情况
2023-07-07生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-07
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
1、糖化血红蛋白(HbA1c)试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成:1)硝酸纤维膜: HbA1c鼠单抗1(有效含量约0.525μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)2)结合垫:标记HbA1c鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105 μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)3)样品垫4)吸水纸2、稀释液柠檬酸盐缓冲液(50mM)、ProClin 300(0.1%)组成，pH=7.4±23、其他组成:说明书、吸管(选配)、校准曲线二维码
型号规格
通用规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222401061
企业名称
南京岚煜生物科技有限公司
生产地址
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人末梢血和静脉全血中糖化血红蛋白含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222401061”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-04-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222401061
糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）
南京岚煜生物科技有限公司
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层
/
第二类
中国
通用规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。
1、糖化血红蛋白(HbA1c)试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成:1)硝酸纤维膜: HbA1c鼠单抗1(有效含量约0.525μg/人份)和羊抗鸡IgY(有效含量约0.35μg/人份)2)结合垫:标记HbA1c鼠单抗2的荧光微球(标记抗体有效含量约0.105 μg/人份)和标记鸡IgY的荧光微球(标记抗体有效含量约0.035 μg/人份)3)样品垫4)吸水纸2、稀释液柠檬酸盐缓冲液(50mM)、ProClin 300(0.1%)组成，pH=7.4±23、其他组成:说明书、吸管(选配)、校准曲线二维码;
通用规格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格:试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月;试剂卡为独立包装，在10℃~30℃条件下，卡条开封后应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格:试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月;试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。
2022-09-01
2027-04-23
苏械注准20222401061
糖化血红蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）
南京岚煜生物科技有限公司
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第二类
中国
通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒
1、糖化血红蛋白（HbA1c）试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1）硝酸纤维膜： HbA1c鼠单抗1（有效含量约0.525μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）2）结合垫：标记HbA1c鼠单抗2的荧光微球（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）3）样品垫4）吸水纸2、稀释液柠檬酸盐缓冲液（50mM）、ProClin 300（0.1）组成，pH=7.4±23、其他组成：说明书、吸管（选配）、校准曲线二维码
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2022-09-01
2027-04-23
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关联企业
广西艾珉生物科技有限公司【桂械注准20222400410】
南京岚煜生物科技有限公司【苏械注准20192401166】
南京岚煜生物科技有限公司【苏械注准20222401061】
徐州海纳生物科技有限公司【苏械注准20222400866】