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糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
渝械注准20192400002
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-23
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3.为确保结果准确性，校准品、质控品复溶分装后-20℃贮存可稳定30天，避免反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-23
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
R1:胶乳溶液 0.06%-0.18%;R2:糖化血红蛋白抗体 30-54mg/L、免疫球蛋白IgG抗体 42-62mg/L;溶血剂:纯化水;校准品:人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L;质控品:人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L。
型号规格
R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂 50mL×2;1×25人份/盒; 4×25人份/盒; 6×48人份/盒;6×64人份/盒; 1×100人份/盒;1×170人份/盒;1×180人份/盒;1×200人份/盒;1×210人份/盒;1×230人份/盒;1×240人份/盒;1×300人份/盒;1×400人份/盒;1×500人份/盒;1×560人份/盒;1×600人份/盒;1×650人份/盒;1×690人份/盒;校准品(选配) 5水平×1支×0.6mL;5水平×1支×1.0mL;质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL;2水平×1支×1.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400002
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白(HbA1c)的百分含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-01-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400002
糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
包装规格:R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂 50mL×2;1×25人份/盒; 4×25人份/盒; 6×48人份/盒;6×64人份/盒; 1×100人份/盒;1×170人份/盒;1×200人份/盒;1×300人份/盒;1×400人份/盒;1×500人份/盒。校准品(选配) 5水平×1支×0.6mL;5水平×1支×1.0mL;质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL;2水平×1支×1.0mL。
R1:胶乳溶液 0.06%-0.18%;R2:糖化血红蛋白抗体 30-54mg/L、免疫球蛋白IgG抗体 42-62mg/L;溶血剂:纯化水;校准品:人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L;质控品:人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L。
1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶分装后-20℃贮存可稳定30天，避免反复冻融。
2023-01-18
2024-01-06
渝械注准20192400002
糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
包装规格：R1 15mL×2 R2 10mL×1 溶血剂 50mL×2;1×25人份/盒； 4×25人份/盒； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒。校准品（选配） 5水平×1支×0.6mL；5水平×1支×1.0mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL
R1：胶乳溶液 0.06-0.18；R2：糖化血红蛋白抗体 30-54mg/L、免疫球蛋白IgG抗体 42-62mg/L；溶血剂：纯化水；校准品：人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L；质控品：人糖化血红蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 40-60mmol/L
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2023-01-18
2024-01-06
渝械注准20192400002
糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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/
第二类
中国
R1：15 mL×2 R2：9.5 mL×1 R3：0.5 mL×1 R4：50 mL×26×48人份/盒；6×64人份/盒；1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒校准品：5水平×1.0mL；质控品：1×1.0mL
试剂R1 胶乳溶液 ＞15试剂R2 鼠抗人糖化血红蛋白多克隆抗体 50 mL/L试剂R3 羊抗鼠IgG抗体 2.52 mg/L试剂R4 溶血剂 Ph 7.85校准品：天然糖化血红蛋白 标示值见瓶签4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 10mmol/L质控品：天然糖化血红蛋白 标示值见瓶签4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液 10mmol/L
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2021-10-15
2024-01-06
渝械注准20192400002
糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R1：15 mL×2 R2：9.5 mL×1 R3：0.5 mL×1 R4：50 mL×26×48人份/盒；6×64人份/盒；1×100人份/盒；1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×300人份/盒；1×400人份/盒；1×500人份/盒校准品：5水平×1.0mL；质控品：1×1.0mL
/
试剂在2～8℃避光保存，有效期为12个月，不得冻存。开瓶上机后，2～8℃避光保存可稳定30天。为确保结果准确性，建议校准品，质控品复溶后当天使用
2021-05-14
2026-05-13
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